Segurança e eficácia a longo prazo de células-tronco derivadas de tecido adiposo para tratar fístulas perianais complexas em pacientes participantes do estudo controlado randomizado FATT-1 (LTE)
10 de abril de 2019 atualizado por: Tigenix S.A.U.
Um estudo prospectivo para a avaliação da segurança e eficácia a longo prazo do Cx401 em pacientes que participam do estudo FATT-1
O objetivo desta extensão é investigar e confirmar a segurança e eficácia a longo prazo (6 meses) do estudo FATT-1 anterior [ClinicalTrials.gov
identificador: NTC00475410], que estudou pacientes com fístula perianal tratados com células-tronco adultas derivadas de tecido adiposo (ASC) e/ou cola de fibrina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fístulas perianais complexas são uma fonte de grande sofrimento para os pacientes. As opções de tratamento são limitadas e a cirurgia é frequentemente associada a incontinência e recorrência.
As propriedades biológicas das células-tronco derivadas de tecidos adultos as tornam candidatas ao tratamento de patologias que requerem regeneração tecidual ou em doenças em que o processo de cicatrização é alterado.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia de pacientes que participaram de um estudo de fase 3 multicêntrico, controlado por placebo anterior [ClinicalTrials.gov identificador: NTC00475410]. A presente extensão visa coletar dados de segurança e eficácia por até 12 meses a partir da administração inicial.
O fechamento da fístula é definido como ausência de supuração pelo orifício externo com reepitelização completa do orifício externo e ausência de coleções >2cm diretamente relacionadas ao trato da fístula tratada, conforme medido por RM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
148
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clínica Universitaria Navarra
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Seville, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Tarragona, Espanha, 17300
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Univeritario de Valencia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
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Barcelona
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Terrasa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Mutua De Terrasa
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
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Valencia
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Sagunto, Valencia, Espanha, 46520
- Hospital de Sagunto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que receberam pelo menos uma dose de tratamento no estudo Cx401/FATT1
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 1 dose do tratamento atribuído no ensaio FATT-1
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Outras drogas experimentais além do Cx401 durante o período de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ASCs
Pacientes randomizados para tratamento experimental (transplante de ASC) no estudo controlado randomizado FATT-1 [ClinicalTrials.gov
identificador: NTC00475410]
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Injeção intralesional de células-tronco adultas na dose de 20 e 40 milhões.
Outros nomes:
Injeção intralesional de células-tronco adultas na dose de 20 e 40 milhões em combinação com cola de fibrina.
Outros nomes:
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Cola de fibrina
Pacientes randomizados para o tratamento de controle (aplicação de cola de fibrina) no estudo controlado randomizado FATT-1 [ClinicalTrials.gov
identificador: NTC00475410]
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Após a curetagem, o trajeto fistuloso foi selado com cola de fibrina.
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ASCs + Cola de Fibrina
Pacientes randomizados para o tratamento controle (aplicação de cola de fibrina) + injeção intralesional de ASCs no estudo controlado randomizado FATT-1 [ClinicalTrials.gov
identificador: NTC00475410]
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Injeção intralesional de células-tronco adultas na dose de 20 e 40 milhões.
Outros nomes:
Injeção intralesional de células-tronco adultas na dose de 20 e 40 milhões em combinação com cola de fibrina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência cumulativa de eventos adversos (clínicos ou laboratoriais) atribuídos à terapia do estudo no estudo randomizado FATT-1 anterior (CX401 ou cola de fibrina)
Prazo: 6 meses (desde a última visita no ensaio FATT-1)
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6 meses (desde a última visita no ensaio FATT-1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fechamento da fístula (definida como supuração pela abertura externa da fístula espontaneamente e à pressão, reepitelização completa da abertura externa na avaliação clínica e ausência de coleções >2 cm na RM)
Prazo: 6 meses (desde a última visita do ensaio FATT-1)
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6 meses (desde a última visita do ensaio FATT-1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damián García-Olmo, MD, General Surgery Department, Hospital Universitario La Paz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Garcia LG, Cuellar ES, Blanco IF, Prianes LA, Montes JA, Pinto FL, Marcos DH, Garcia-Sancho L. Autologous stem cell transplantation for treatment of rectovaginal fistula in perianal Crohn's disease: a new cell-based therapy. Int J Colorectal Dis. 2003 Sep;18(5):451-4. doi: 10.1007/s00384-003-0490-3. Epub 2003 May 20.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual M, Pascual I, De-La-Quintana P, Trebol J, Garcia-Arranz M. Treatment of enterocutaneous fistula in Crohn's Disease with adipose-derived stem cells: a comparison of protocols with and without cell expansion. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):27-30. doi: 10.1007/s00384-008-0559-0. Epub 2008 Aug 12.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula including Crohn's disease. Expert Opin Biol Ther. 2008 Sep;8(9):1417-23. doi: 10.1517/14712598.8.9.1417.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CX401-0303
- EudraCT: 2008-003140-10 (OUTRO: EMEA)
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