Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet och effekt av fetthärledda stamceller för att behandla komplexa perianala fistlar hos patienter som deltar i den randomiserade kontrollerade FATT-1-studien (LTE)

10 april 2019 uppdaterad av: Tigenix S.A.U.

En prospektiv studie för bedömning av den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Cx401 hos patienter som deltar i FATT-1-försöket

Syftet med denna förlängning är att undersöka och bekräfta den långsiktiga (6 månader) säkerheten och effekten av den föregående FATT-1-studien [ClinicalTrials.gov identifierare: NTC00475410], som studerade patienter med perianal fistel som behandlats efter att ha fått fetthärledda vuxna stamceller (ASC) och/eller fibrinlim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Komplexa perianala fistlar är en källa till stor ångest för lider. Behandlingsmöjligheterna är begränsade och operation är ofta förknippad med inkontinens och återfall.

De biologiska egenskaperna hos stamceller som härrör från vuxna vävnader gör dem till kandidater för behandling av patologier som kräver vävnadsregenerering eller vid sjukdomar där läkningsprocessen förändras.

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten hos patienter som har deltagit i en tidigare multicenter, placebokontrollerad fas 3-studie [ClinicalTrials.gov identifierare: NTC00475410]. Den aktuella förlängningen syftar till att samla in säkerhets- och effektdata i upp till 12 månader från den första administreringen.

Fistelstängning definieras som frånvaro av suppuration genom den externa öppningen med fullständig återepitelisering av den yttre öppningen och frånvaro av samlingar >2 cm direkt relaterade till den behandlade fistelkanalen, mätt med MRT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

148

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Tarragona, Spanien, 17300
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Univeritario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua De Terrasa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som fick minst en behandlingsdos i studie Cx401/FATT1

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 1 dos av den behandling som tilldelats i FATT-1-studien
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Andra experimentella läkemedel än Cx401 under uppföljningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ASC:er
Patienter som randomiserades till experimentell behandling (ASC-transplantation) i den randomiserade kontrollerade FATT-1 studien [ClinicalTrials.gov identifierare: NTC00475410]
Läkemedel: ASC:er
Intralesional injektion av vuxna stamceller i en dos av 20 och 40 miljoner.
Andra namn:
  • Cx401 (företagskod)
  • Ontaril®
Läkemedel: ASC:er
Intralesional injektion av vuxen-stamceller i en dos av 20 och 40 miljoner i kombination med fibrinlim.
Andra namn:
  • Cx401 (företagskod)
  • Ontaril®
Fibrinlim
Patienter randomiserade till kontrollbehandlingen (applicering av fibrinlim) i den randomiserade kontrollerade FATT-1 studien [ClinicalTrials.gov identifierare: NTC00475410]
Läkemedel: Fibrinlim
Efter curettage förseglades fistelkanalen med fibrinlim.
ASC + Fibrinlim
Patienter randomiserade till kontrollbehandlingen (applicering av fibrinlim) + intralesional injektion av ASC i den randomiserade kontrollerade FATT-1 studien [ClinicalTrials.gov identifierare: NTC00475410]
Läkemedel: ASC:er
Intralesional injektion av vuxna stamceller i en dos av 20 och 40 miljoner.
Andra namn:
  • Cx401 (företagskod)
  • Ontaril®
Läkemedel: ASC:er
Intralesional injektion av vuxen-stamceller i en dos av 20 och 40 miljoner i kombination med fibrinlim.
Andra namn:
  • Cx401 (företagskod)
  • Ontaril®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ förekomst av biverkningar (kliniska eller laboratoriemässiga) som tillskrivs studieterapin i den föregående randomiserade FATT-1-studien (CX401 eller fibrinlim)
Tidsram: 6 månader (sedan senaste besöket i FATT-1 test)
6 månader (sedan senaste besöket i FATT-1 test)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tillslutning av fisteln (definieras som suppuration genom fistelns yttre öppning spontant och vid tryck, fullständig återepitelisering av den yttre öppningen i den kliniska utvärderingen och frånvaro av samlingar >2 cm vid MRT)
Tidsram: 6 månader (sedan senaste besöket av FATT-1-provet)
6 månader (sedan senaste besöket av FATT-1-provet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tigenix S.A.U.

Utredare

  • Huvudutredare: Damián García-Olmo, MD, General Surgery Department, Hospital Universitario La Paz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

26 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CX401-0303
  • EudraCT: 2008-003140-10 (ÖVRIG: EMEA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera