Innocuité et efficacité à long terme des cellules souches dérivées du tissu adipeux pour traiter les fistules périanales complexes chez les patients participant à l'essai contrôlé randomisé FATT-1 (LTE)
10 avril 2019 mis à jour par: Tigenix S.A.U.
Une étude prospective pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme du Cx401 chez les patients participant à l'essai FATT-1
Le but de cette prolongation est d'étudier et de confirmer l'innocuité et l'efficacité à long terme (6 mois) de l'essai FATT-1 précédent [ClinicalTrials.gov
identifiant : NTC00475410], qui a étudié des patients atteints de fistule périanale traités ayant reçu des cellules souches adultes dérivées de la graisse (ASC) et/ou de la colle de fibrine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fistules périanales complexes sont une source de grande détresse pour les malades. Les options de traitement sont limitées et la chirurgie est souvent associée à l'incontinence et à la récidive.
Les propriétés biologiques des cellules souches issues de tissus adultes en font des candidats pour le traitement de pathologies nécessitant une régénération tissulaire ou dans des maladies où le processus de cicatrisation est altéré.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité des patients ayant participé à une précédente étude multicentrique, contrôlée par placebo, de phase 3 [ClinicalTrials.gov identifiant : NTC00475410]. La présente extension vise à recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité jusqu'à 12 mois après l'administration initiale.
La fermeture de la fistule est définie comme l'absence de suppuration par l'orifice externe avec une réépithélisation complète de l'orifice externe et l'absence de collections > 2 cm directement liées au trajet fistuleux traité, tel que mesuré par IRM.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
148
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Girona, Espagne, 17007
- Hospital Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Clínica Universitaria Navarra
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Espagne, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Tarragona, Espagne, 17300
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Univeritario de Valencia
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa"
-
-
Barcelona
-
Terrasa, Barcelona, Espagne, 08221
- Hospital Mutua De Terrasa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Espagne, 46520
- Hospital de Sagunto
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant reçu au moins une dose de traitement dans l'étude Cx401/FATT1
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 1 dose du traitement assigné dans l'essai FATT-1
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Autres médicaments expérimentaux autres que le Cx401 pendant la période de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ASC
Patients randomisés pour recevoir un traitement expérimental (transplantation ASC) dans l'essai contrôlé randomisé FATT-1 [ClinicalTrials.gov
identifiant : NTC00475410]
|
Injection intralésionnelle de cellules souches adultes à la dose de 20 et 40 millions.
Autres noms:
Injection intralésionnelle de cellules souches adultes à la dose de 20 et 40 millions en association avec de la colle de fibrine.
Autres noms:
|
|
Colle de fibrine
Patients randomisés pour le traitement témoin (application de colle de fibrine) dans l'essai contrôlé randomisé FATT-1 [ClinicalTrials.gov
identifiant : NTC00475410]
|
Après curetage, le trajet fistuleux a été scellé avec de la colle de fibrine.
|
|
ASC + colle de fibrine
Patients randomisés pour le traitement témoin (application de colle de fibrine) + injection intralésionnelle d'ASC dans l'essai contrôlé randomisé FATT-1 [ClinicalTrials.gov
identifiant : NTC00475410]
|
Injection intralésionnelle de cellules souches adultes à la dose de 20 et 40 millions.
Autres noms:
Injection intralésionnelle de cellules souches adultes à la dose de 20 et 40 millions en association avec de la colle de fibrine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence cumulée des événements indésirables (cliniques ou de laboratoire) attribués au traitement à l'étude dans l'essai randomisé FATT-1 précédent (CX401 ou colle de fibrine)
Délai: 6 mois (depuis la dernière visite dans l'essai FATT-1)
|
6 mois (depuis la dernière visite dans l'essai FATT-1)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fermeture de la fistule (définie comme suppuration par l'ouverture externe de la fistule spontanément et à la pression, réépithélisation complète de l'ouverture externe dans l'évaluation clinique et absence de collections > 2 cm en IRM)
Délai: 6 mois (depuis la dernière visite de l'essai FATT-1)
|
6 mois (depuis la dernière visite de l'essai FATT-1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damián García-Olmo, MD, General Surgery Department, Hospital Universitario La Paz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Garcia LG, Cuellar ES, Blanco IF, Prianes LA, Montes JA, Pinto FL, Marcos DH, Garcia-Sancho L. Autologous stem cell transplantation for treatment of rectovaginal fistula in perianal Crohn's disease: a new cell-based therapy. Int J Colorectal Dis. 2003 Sep;18(5):451-4. doi: 10.1007/s00384-003-0490-3. Epub 2003 May 20.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual M, Pascual I, De-La-Quintana P, Trebol J, Garcia-Arranz M. Treatment of enterocutaneous fistula in Crohn's Disease with adipose-derived stem cells: a comparison of protocols with and without cell expansion. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):27-30. doi: 10.1007/s00384-008-0559-0. Epub 2008 Aug 12.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula including Crohn's disease. Expert Opin Biol Ther. 2008 Sep;8(9):1417-23. doi: 10.1517/14712598.8.9.1417.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
26 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CX401-0303
- EudraCT: 2008-003140-10 (AUTRE: EMEA)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .