表在性感染性湿疹の治療における LAS41003 の有効性と安全性
2010年7月8日 更新者：Almirall, S.A.
表在感染性湿疹の治療における、1日1回局所塗布したLAS41003とLAS189962およびLAS189961の有効性と安全性を評価する探索的、二重盲検、ランダム化、多施設共同対照第II相試験
研究の目的は、重複感染した湿疹の治療における LAS41003 の局所適用の有効性と安全性を LAS189962 および LAS189961 と比較して確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bochum、ドイツ
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に診断された重複感染または膿痂疹性湿疹
除外基準:
- 発熱、倦怠感、リンパ管炎、リンパ節の腫れなどの全身感染症の一般的な兆候がある患者、および/または全身的な抗生物質による治療が必要な患者
- 細菌性皮膚感染症の深さと重症度のため、局所抗菌薬または消毒薬で適切に治療できない患者
次の病気の診断:
- 既知の活動性結核または過去の皮膚結核の病歴
- 治療部位の寄生虫感染が疑われる、または証明されている（例： 疥癬）
- 乾癬
- 皮膚のウイルス感染が疑われる、または証明されている（例： ヘルペス）
表在性感染性湿疹の局在化:
- 手のひら
- 足の裏
- 顔
- IMPによる治療前の過去2週間以内に、抗生物質、抗真菌薬、免疫調節薬、コルチコステロイド製剤による局所治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LAS41003
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1日1回、局所的に
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アクティブコンパレータ：LAS189962
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1日1回、局所的に
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アクティブコンパレータ：LAS189961
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1日1回、局所的に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床治療と微生物治療の組み合わせによる成功
時間枠：14日目
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性:試験全体を通じてEoT、AE/SAEでの身体検査
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月8日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。