Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность LAS41003 при лечении поверхностной инфицированной экземы

8 июля 2010 г. обновлено: Almirall, S.A.

Исследовательское, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности местного применения LAS41003 один раз в день по сравнению с LAS189962 и LAS189961 при лечении поверхностной инфицированной экземы

Цель исследования — определить эффективность и безопасность местного применения LAS41003 по сравнению с LAS189962 и LAS189961 при лечении суперинфицированной экземы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически диагностированная суперинфицированная или импетигинизированная экзема

Критерий исключения:

  • Пациенты с общими признаками системных инфекций, такими как лихорадка, недомогание, лимфангит или увеличение лимфатических узлов и/или нуждающиеся в системном лечении антибиотиками
  • Пациенты с бактериальной кожной инфекцией, которая из-за глубины и тяжести не поддается адекватному лечению местными противомикробными или антисептическими препаратами.

  • Диагностика следующих заболеваний:

    • Известный активный туберкулез или любая история туберкулеза кожи в анамнезе
    • Подозрение или доказанная паразитарная инфекция в месте лечения (например, чесотка)
    • Псориаз
    • Подозрение или доказанная вирусная инфекция кожи (например, Герпес)

  • Локализация поверхностной инфицированной экземы:

    • Ладони рук
    • Подошва стопы
    • Лицо
  • Получали какое-либо местное лечение антибиотиками, противогрибковыми средствами, иммуномодуляторами и препаратами кортикостероидов в течение последних 2 недель до лечения ИМП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛАС41003
Лекарство: ЛАС41003
Один раз в день, местно
Активный компаратор: LAS189962
Лекарство: LAS189962
Один раз в день, местно
Активный компаратор: LAS189961
Лекарство: LAS189961
Один раз в день, местно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сочетание успеха клинического и микробного лечения
Временное ограничение: День 14
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: Физическое обследование в EoT, НЯ/СНЯ в течение всего исследования.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Almirall, S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H 552 000 - 0911
  • EudraCT: 2009-011931-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться