Effekt og sikkerhed af LAS41003 til behandling af overfladisk inficeret eksem
8. juli 2010 opdateret af: Almirall, S.A.
Udforskende, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret multicenter fase II-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af topisk påført LAS41003 én gang dagligt versus LAS189962 og LAS189961 i behandling af overfladisk inficeret eksem
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af topisk anvendelse af LAS41003 sammenlignet med LAS189962 og LAS189961 i behandlingen af superinficeret eksem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret superinficeret eller impetiginiseret eksem
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har generelle tegn på systemiske infektioner som feber, utilpashed, lymfangitis eller hævede lymfeknuder og/eller har behov for systemisk antibiotikabehandling
- Patienter, der har en bakteriel hudinfektion, som på grund af dybde og sværhedsgrad ikke kunne behandles hensigtsmæssigt med en topisk antimikrobiel eller antiseptisk medicin
Diagnose af følgende sygdom:
- Kendt aktiv tuberkulose eller enhver historie med tidligere tuberkulose i huden
- Mistænkt eller påvist parasitisk infektion på behandlingsstedet (f. fnat)
- Psoriasis
- Mistænkt eller påvist virusinfektion i huden (f. Herpes)
Lokalisering af det overfladiske inficerede eksem:
- Håndflader
- En fodsål
- ansigt
- Har modtaget topikal behandling med antibiotika, antimykotika, immunmodulatorer og kortikosteroidpræparater inden for de sidste 2 uger før behandling med IMP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LAS41003
|
En gang dagligt, topisk
|
|
Aktiv komparator: LAS189962
|
En gang dagligt, topisk
|
|
Aktiv komparator: LAS189961
|
En gang dagligt, topisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombination af klinisk og mikrobiel behandlingssucces
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: Fysisk undersøgelse ved EoT, AE'er/SAE'er under hele studiet
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2009
Først opslået (Skøn)
26. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H 552 000 - 0911
- EudraCT: 2009-011931-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LAS41003
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet