- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01020994
Efficacité et innocuité du LAS41003 dans le traitement de l'eczéma infecté superficiel
8 juillet 2010 mis à jour par: Almirall, S.A.
Étude exploratoire, à double insu, randomisée et contrôlée multicentrique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LAS41003 appliqué par voie topique une fois par jour par rapport au LAS189962 et au LAS189961 dans le traitement de l'eczéma infecté superficiel
L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'application topique de LAS41003 par rapport à LAS189962 et LAS189961 dans le traitement de l'eczéma surinfecté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bochum, Allemagne
- Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Eczéma surinfecté ou impétiginisé cliniquement diagnostiqué
Critère d'exclusion:
- Patients qui présentent des signes généraux d'infections systémiques comme de la fièvre, des malaises, une lymphangite ou des ganglions lymphatiques enflés et/ou qui ont besoin d'un traitement antibiotique systémique
- Les patients qui ont une infection cutanée bactérienne qui, en raison de sa profondeur et de sa gravité, ne peut pas être traitée de manière appropriée avec un médicament antimicrobien ou antiseptique topique
Diagnostiquer la maladie suivante :
- Tuberculose active connue ou antécédent de tuberculose cutanée
- Infection parasitaire suspectée ou avérée du site de traitement (par ex. gale)
- Psoriasis
- Infection virale suspectée ou avérée de la peau (par ex. Herpès)
Localisation de l'eczéma infecté superficiel :
- Paumes des mains
- Semelle d'un pied
- Affronter
- Avoir reçu un traitement topique avec des antibiotiques, des antimycosiques, des immunomodulateurs et des préparations de corticostéroïdes au cours des 2 dernières semaines avant le traitement par IMP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LAS41003
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Une fois par jour, par voie topique
|
Comparateur actif: LAS189962
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Une fois par jour, par voie topique
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Comparateur actif: LAS189961
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Une fois par jour, par voie topique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Combinaison de succès de traitement clinique et microbien
Délai: Jour 14
|
Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité : examen physique à l'EoT, EI/SAE pendant toute l'étude
Délai: 2 semaines
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2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2009
Première publication (Estimation)
26 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H 552 000 - 0911
- EudraCT: 2009-011931-11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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