Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av LAS41003 ved behandling av overfladisk infisert eksem

8. juli 2010 oppdatert av: Almirall, S.A.

Utforskende, dobbeltblind, randomisert, kontrollert multisenter fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lokalt påført LAS41003 en gang daglig versus LAS189962 og LAS189961 i behandling av overfladisk infisert eksem

Målet med studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved topisk påføring av LAS41003 sammenlignet med LAS189962 og LAS189961 ved behandling av superinfisert eksem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert superinfisert eller impetiginisert eksem

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har generelle tegn på systemiske infeksjoner som feber, ubehag, lymfangitt eller hovne lymfeknuter og/eller trenger systemisk antibiotikabehandling
  • Pasienter som har en bakteriell hudinfeksjon som på grunn av dybde og alvorlighetsgrad ikke kunne behandles på riktig måte med en aktuell antimikrobiell eller antiseptisk medisin

  • Diagnostisere følgende sykdom:

    • Kjent aktiv tuberkulose eller enhver historie med tidligere tuberkulose i huden
    • Mistenkt eller påvist parasittinfeksjon på behandlingsstedet (f.eks. skabb)
    • Psoriasis
    • Mistenkt eller påvist virusinfeksjon i huden (f. Herpes)

  • Lokalisering av det overfladiske infiserte eksemet:

    • Håndflatene
    • En fotsåle
    • Ansikt
  • Har mottatt lokal behandling med antibiotika, antimykotika, immunmodulatorer og kortikosteroidpreparater innen de siste 2 ukene før behandling med IMP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LAS41003
Legemiddel: LAS41003
En gang daglig, topisk
Aktiv komparator: LAS189962
Legemiddel: LAS189962
En gang daglig, topisk
Aktiv komparator: LAS189961
Legemiddel: LAS189961
En gang daglig, topisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinasjon av klinisk og mikrobiell behandlingssuksess
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Fysisk undersøkelse ved EoT, AEs/SAEs under hele studiet
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Almirall, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H 552 000 - 0911
  • EudraCT: 2009-011931-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere