Eficacia y seguridad de LAS41003 en el tratamiento del eccema superficial infectado
8 de julio de 2010 actualizado por: Almirall, S.A.
Estudio de fase II exploratorio, doble ciego, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de LAS41003 de aplicación tópica una vez al día frente a LAS189962 y LAS189961 en el tratamiento del eccema infectado superficial
El objetivo del estudio es determinar la eficacia y seguridad de la aplicación tópica de LAS41003 en comparación con LAS189962 y LAS189961 en el tratamiento del eccema sobreinfectado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bochum, Alemania
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Eccema sobreinfectado o impetiginizado diagnosticado clínicamente
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten signos generales de infecciones sistémicas como fiebre, malestar general, linfangitis o ganglios linfáticos inflamados y/o necesiten tratamiento antibiótico sistémico
- Pacientes que tienen una infección bacteriana de la piel que, debido a su profundidad y gravedad, no pudo tratarse adecuadamente con un medicamento tópico antimicrobiano o antiséptico.
Diagnóstico de la siguiente enfermedad:
- Tuberculosis activa conocida o antecedentes de tuberculosis cutánea anterior
- Infección parasitaria sospechada o comprobada del sitio de tratamiento (p. sarna)
- Soriasis
- Infección viral de la piel presunta o comprobada (p. Herpes)
Localización del eccema infectado superficial:
- palmas de las manos
- Planta de un pie
- Rostro
- Haber recibido algún tratamiento tópico con antibióticos, antimicóticos, inmunomoduladores y preparaciones de corticosteroides en las últimas 2 semanas antes del tratamiento con IMP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LAS41003
|
Una vez al día, tópicamente
|
|
Comparador activo: LAS189962
|
Una vez al día, tópicamente
|
|
Comparador activo: LAS189961
|
Una vez al día, tópicamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Combinación de éxito del tratamiento clínico y microbiano
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad: Examen físico en EoT, AE/SAE durante todo el estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H 552 000 - 0911
- EudraCT: 2009-011931-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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