Eficácia e segurança do LAS41003 no tratamento de eczema infectado superficial
8 de julho de 2010 atualizado por: Almirall, S.A.
Estudo exploratório, duplo-cego, randomizado, multicêntrico controlado de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança de LAS41003 aplicado topicamente uma vez ao dia versus LAS189962 e LAS189961 no tratamento de eczema infectado superficial
O objetivo do estudo é determinar a eficácia e segurança da aplicação tópica de LAS41003 em comparação com LAS189962 e LAS189961 no tratamento de eczema superinfectado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bochum, Alemanha
- Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Eczema superinfectado ou impetiginizado clinicamente diagnosticado
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam sinais gerais de infecções sistêmicas como febre, mal-estar, linfangite ou gânglios linfáticos inchados e/ou necessitam de tratamento com antibióticos sistêmicos
- Pacientes com infecção bacteriana da pele que, devido à profundidade e gravidade, não pode ser tratada adequadamente com antimicrobiano ou antisséptico tópico
Diagnóstico da seguinte doença:
- Tuberculose ativa conhecida ou qualquer história de tuberculose cutânea passada
- Infecção parasitária suspeita ou comprovada do local de tratamento (p. sarna)
- Psoríase
- Infecção viral suspeita ou comprovada da pele (p. Herpes)
Localização do eczema infectado superficial:
- palmas das mãos
- Sola de um pé
- Face
- Recebeu qualquer tratamento tópico com antibióticos, antimicóticos, imunomoduladores e preparações de corticosteroides nas últimas 2 semanas antes do tratamento com IMP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LAS41003
|
Uma vez ao dia, topicamente
|
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Comparador Ativo: LAS189962
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Uma vez ao dia, topicamente
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|
Comparador Ativo: LAS189961
|
Uma vez ao dia, topicamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Combinação do sucesso do tratamento clínico e microbiano
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança: Exame físico em EoT, AEs/SAEs durante todo o estudo
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H 552 000 - 0911
- EudraCT: 2009-011931-11
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