Účinnost a bezpečnost LAS41003 při léčbě povrchově infikovaného ekzému
8. července 2010 aktualizováno: Almirall, S.A.
Průzkumná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lokálně aplikovaného LAS41003 jednou denně versus LAS189962 a LAS189961 při léčbě povrchově infikovaného ekzému
Cílem studie je zjistit účinnost a bezpečnost topické aplikace LAS41003 ve srovnání s LAS189962 a LAS189961 při léčbě superinfikovaného ekzému.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bochum, Německo
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikovaný superinfikovaný nebo impetiginizovaný ekzém
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají obecné známky systémových infekcí, jako je horečka, malátnost, lymfangitida nebo zduření lymfatických uzlin a/nebo potřebují systémovou léčbu antibiotiky
- Pacienti, kteří mají bakteriální kožní infekci, která kvůli hloubce a závažnosti nemohla být vhodně léčena lokálními antimikrobiálními nebo antiseptickými léky
Diagnostika následujících onemocnění:
- Známá aktivní tuberkulóza nebo jakákoliv anamnéza tuberkulózy kůže v minulosti
- Podezřelá nebo prokázaná parazitární infekce v místě ošetření (např. svrab)
- Psoriáza
- Podezření nebo prokázaná virová infekce kůže (např. Opar)
Lokalizace povrchově infikovaného ekzému:
- Dlaně rukou
- Chodidlo nohy
- Tvář
- Během posledních 2 týdnů před léčbou IMP jste podstoupil(a) jakoukoli lokální léčbu antibiotiky, antimykotiky, imunomodulátory a kortikosteroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LAS41003
|
Jednou denně, lokálně
|
|
Aktivní komparátor: LAS189962
|
Jednou denně, lokálně
|
|
Aktivní komparátor: LAS189961
|
Jednou denně, lokálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinace klinického a mikrobiálního úspěchu léčby
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Fyzické vyšetření při EoT, AEs/SAEs během celé studie
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H 552 000 - 0911
- EudraCT: 2009-011931-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LAS41003
-
Almirall, S.A.Dokončeno
-
Almirall, S.A.Dokončeno