LAS41003 治疗浅表感染性湿疹的疗效和安全性
2010年7月8日 更新者：Almirall, S.A.
评估局部应用 LAS41003 每日一次与 LAS189962 和 LAS189961 治疗浅表感染性湿疹的疗效和安全性的探索性、双盲、随机、对照多中心 II 期研究
该研究的目的是确定局部应用 LAS41003 与 LAS189962 和 LAS189961 相比在治疗重叠感染湿疹方面的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bochum、德国
- Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为重度感染或脓疱疮样湿疹
排除标准：
- 有全身感染的一般体征如发烧、不适、淋巴管炎或淋巴结肿大和/或需要全身抗生素治疗的患者
- 患有细菌性皮肤感染的患者，由于深度和严重性，无法使用局部抗菌药物或防腐药物进行适当治疗
诊断以下疾病：
- 已知的活动性肺结核或任何既往皮肤结核病史
- 怀疑或证实治疗部位有寄生虫感染（例如 疥）
- 银屑病
- 疑似或证实的皮肤病毒感染（例如 疱疹）
浅表感染性湿疹的定位：
- 手掌
- 脚掌
- 脸
- 在接受 IMP 治疗前的最后 2 周内接受过任何抗生素、抗真菌剂、免疫调节剂和皮质类固醇制剂的局部治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LAS41003
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每天一次，局部
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有源比较器：LAS189962
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每天一次，局部
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有源比较器：LAS189961
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每天一次，局部
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床和微生物治疗成功的结合
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性：在整个研究期间在 EoT、AE/SAE 进行体检
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月25日
首次发布 (估计)
2009年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月8日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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