Skuteczność i bezpieczeństwo LAS41003 w leczeniu powierzchownego wyprysku zakażonego
8 lipca 2010 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.
Eksploracyjne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LAS41003 stosowanego raz dziennie w porównaniu z LAS189962 i LAS189961 w leczeniu powierzchownego wyprysku zakażonego
Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego LAS41003 w porównaniu z LAS189962 i LAS189961 w leczeniu egzemy nadkażonej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bochum, Niemcy
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie rozpoznany egzema z nadkażeniem lub liszajcem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ogólnymi objawami infekcji ogólnoustrojowych, takimi jak gorączka, złe samopoczucie, zapalenie naczyń chłonnych lub obrzęk węzłów chłonnych i (lub) wymagający ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
- Pacjenci z bakteryjnym zakażeniem skóry, którego ze względu na głębokość i nasilenie nie można było odpowiednio leczyć miejscowymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi lub antyseptycznymi
Rozpoznanie następującej choroby:
- Znana czynna gruźlica lub przebyta gruźlica skóry
- Podejrzenie lub udowodnione zakażenie pasożytnicze miejsca zabiegu (np. świerzb)
- Łuszczyca
- Podejrzenie lub potwierdzone wirusowe zakażenie skóry (np. Opryszczka)
Lokalizacja powierzchownego wyprysku zakażonego:
- Dłonie dłoni
- Podeszwa stopy
- Twarz
- W ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia IMP stosowano jakiekolwiek miejscowe leczenie antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi, immunomodulatorami i preparatami kortykosteroidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LAS41003
|
Raz dziennie, miejscowo
|
|
Aktywny komparator: LAS189962
|
Raz dziennie, miejscowo
|
|
Aktywny komparator: LAS189961
|
Raz dziennie, miejscowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Połączenie sukcesu leczenia klinicznego i mikrobiologicznego
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo:Badanie fizykalne w EoT, AE/SAE podczas całego badania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H 552 000 - 0911
- EudraCT: 2009-011931-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .