LAS41003:n teho ja turvallisuus pinnallisen infektoituneen ekseeman hoidossa
torstai 8. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Almirall, S.A.
Tutkiva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus vaiheen II, jossa arvioitiin kerran päivässä levitettävän LAS41003:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna LAS189962:een ja LAS189961:een pinnallisen infektoituneen ekseeman hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää LAS41003:n paikallisen käytön tehoa ja turvallisuutta verrattuna LAS189962:een ja LAS189961:een superinfektoituneen ekseeman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bochum, Saksa
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu superinfektoitunut tai impetiginoitunut ekseema
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yleisiä merkkejä systeemisistä infektioista, kuten kuume, huonovointisuus, lymfangiitti tai imusolmukkeiden turvotus ja/tai jotka tarvitsevat systeemistä antibioottihoitoa
- Potilaat, joilla on bakteeriperäinen ihotulehdus, jota ei syvyyden ja vakavuuden vuoksi voitu hoitaa asianmukaisesti paikallisella antimikrobisella tai antiseptisellä lääkkeellä
Diagnoosi seuraavat sairaudet:
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi tai mikä tahansa aiemmin ollut ihotuberkuloosi
- Hoitokohdan epäilty tai todistettu loisinfektio (esim. syyhy)
- Psoriasis
- Epäilty tai todistettu ihon virusinfektio (esim. Herpes)
Pinnallisen infektoituneen ekseeman lokalisointi:
- Kämmenet
- Jalkapohja
- Kasvot
- olet saanut paikallista hoitoa antibiooteilla, antimykootteilla, immunomodulaattoreilla ja kortikosteroidivalmisteilla viimeisen 2 viikon aikana ennen IMP-hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAS41003
|
Kerran päivässä, paikallisesti
|
|
Active Comparator: LAS189962
|
Kerran päivässä, paikallisesti
|
|
Active Comparator: LAS189961
|
Kerran päivässä, paikallisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen ja mikrobihoidon onnistumisen yhdistelmä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Fyysinen tutkimus EoT:ssä, AE/SAE koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H 552 000 - 0911
- EudraCT: 2009-011931-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .