Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van LAS41003 bij de behandeling van oppervlakkig geïnfecteerd eczeem

8 juli 2010 bijgewerkt door: Almirall, S.A.

Exploratieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van plaatselijk aangebrachte LAS41003 eenmaal daags versus LAS189962 en LAS189961 bij de behandeling van oppervlakkig geïnfecteerd eczeem

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van lokale toepassing van LAS41003 in vergelijking met LAS189962 en LAS189961 bij de behandeling van supergeïnfecteerd eczeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerd supergeïnfecteerd of geïmpetiginiseerd eczeem

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die algemene tekenen van systemische infecties zoals koorts, malaise, lymfangitis of gezwollen lymfeklieren vertonen en/of een systemische behandeling met antibiotica nodig hebben
  • Patiënten met een bacteriële huidinfectie die, vanwege de diepte en de ernst, niet adequaat kon worden behandeld met een plaatselijk antimicrobieel of antiseptisch medicijn

  • Diagnose van de volgende ziekte:

    • Bekende actieve tuberculose of een voorgeschiedenis van huidtuberculose in het verleden
    • Vermoedelijke of bewezen parasitaire infectie van de behandelingsplaats (bijv. schurft)
    • Psoriasis
    • Vermoedelijke of bewezen virale infectie van de huid (bijv. Herpes)

  • Lokalisatie van het oppervlakkig geïnfecteerde eczeem:

    • Handpalmen
    • Zool van een voet
    • Gezicht
  • Een lokale behandeling met antibiotica, antimycotica, immunomodulatoren en corticosteroïdpreparaten hebben gekregen in de laatste 2 weken vóór de behandeling met IMP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LAS41003
Geneesmiddel: LAS41003
Eenmaal daags, topisch
Actieve vergelijker: LAS189962
Geneesmiddel: LAS189962
Eenmaal daags, topisch
Actieve vergelijker: LAS189961
Geneesmiddel: LAS189961
Eenmaal daags, topisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Combinatie van klinisch en microbieel behandelsucces
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: Lichamelijk onderzoek bij EoT, AE's/SAE's gedurende de gehele studie
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Almirall, S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H 552 000 - 0911
  • EudraCT: 2009-011931-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren