Wirksamkeit und Sicherheit von LAS41003 bei der Behandlung oberflächlich infizierter Ekzeme
8. Juli 2010 aktualisiert von: Almirall, S.A.
Explorative, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topisch angewendetem LAS41003 einmal täglich im Vergleich zu LAS189962 und LAS189961 bei der Behandlung von oberflächlich infizierten Ekzemen
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Anwendung von LAS41003 im Vergleich zu LAS189962 und LAS189961 bei der Behandlung von superinfizierten Ekzemen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bochum, Deutschland
- Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostiziertes superinfiziertes oder impetiginisiertes Ekzem
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die allgemeine Anzeichen systemischer Infektionen wie Fieber, Unwohlsein, Lymphangitis oder geschwollene Lymphknoten haben und/oder eine systemische Antibiotikabehandlung benötigen
- Patienten mit einer bakteriellen Hautinfektion, die aufgrund ihrer Tiefe und Schwere nicht angemessen mit einem topischen antimikrobiellen oder antiseptischen Medikament behandelt werden konnte
Diagnose der folgenden Krankheit:
- Bekannte aktive Tuberkulose oder frühere Hauttuberkulose
- Vermutete oder nachgewiesene parasitäre Infektion der Behandlungsstelle (z. B. Krätze)
- Schuppenflechte
- Verdacht auf oder nachgewiesene Virusinfektion der Haut (z. B. Herpes)
Lokalisation des oberflächlich infizierten Ekzems:
- Handflächen
- Fußsohle
- Gesicht
- Sie haben innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Behandlung mit IMP eine topische Behandlung mit Antibiotika, Antimykotika, Immunmodulatoren und Kortikosteroidpräparaten erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LAS41003
|
Einmal täglich, topisch
|
|
Aktiver Komparator: LAS189962
|
Einmal täglich, topisch
|
|
Aktiver Komparator: LAS189961
|
Einmal täglich, topisch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kombination aus klinischem und mikrobiellem Behandlungserfolg
Zeitfenster: Tag 14
|
Tag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit: Körperliche Untersuchung am EoT, AEs/SAEs während der gesamten Studie
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H 552 000 - 0911
- EudraCT: 2009-011931-11
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