Efficacia e sicurezza di LAS41003 nel trattamento dell'eczema infetto superficiale
8 luglio 2010 aggiornato da: Almirall, S.A.
Studio di fase II esplorativo, in doppio cieco, randomizzato, controllato multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di LAS41003 applicato localmente una volta al giorno rispetto a LAS189962 e LAS189961 nel trattamento dell'eczema infetto superficiale
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione topica di LAS41003 rispetto a LAS189962 e LAS189961 nel trattamento dell'eczema superinfetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bochum, Germania
- Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Eczema super infetto o impetiginizzato clinicamente diagnosticato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano segni generali di infezioni sistemiche come febbre, malessere, linfangite o linfonodi ingrossati e/o necessitano di trattamento antibiotico sistemico
- Pazienti con un'infezione batterica della pelle che, a causa della profondità e della gravità, non può essere adeguatamente trattata con un farmaco antimicrobico o antisettico topico
Diagnosi della seguente malattia:
- Tubercolosi attiva nota o qualsiasi storia di pregressa tubercolosi della pelle
- Infezione parassitaria sospetta o comprovata del sito di trattamento (ad es. scabbia)
- Psoriasi
- Sospetta o comprovata infezione virale della pelle (ad es. Herpes)
Localizzazione dell'eczema infetto superficiale:
- Palmi delle mani
- Pianta di un piede
- Viso
- Hanno ricevuto qualsiasi trattamento topico con antibiotici, antimicotici, immunomodulatori e preparazioni di corticosteroidi nelle ultime 2 settimane prima del trattamento con IMP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LAS41003
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Una volta al giorno, per via topica
|
|
Comparatore attivo: LAS189962
|
Una volta al giorno, per via topica
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|
Comparatore attivo: LAS189961
|
Una volta al giorno, per via topica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Combinazione di successo del trattamento clinico e microbico
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza: esame fisico all'EoT, eventi avversi/SAE durante l'intero studio
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H 552 000 - 0911
- EudraCT: 2009-011931-11
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Prove cliniche su LAS41003
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