Effekt och säkerhet av LAS41003 vid behandling av ytligt infekterat eksem
8 juli 2010 uppdaterad av: Almirall, S.A.
Utforskande, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad multicenter fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av topiskt applicerad LAS41003 en gång dagligen kontra LAS189962 och LAS189961 vid behandling av ytligt infekterat eksem
Syftet med studien är att fastställa effektiviteten och säkerheten av lokal applicering av LAS41003 jämfört med LAS189962 och LAS189961 vid behandling av superinfekterat eksem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserat superinfekterat eller impetiginiserat eksem
Exklusions kriterier:
- Patienter som har allmänna tecken på systemiska infektioner som feber, sjukdomskänsla, lymfangit eller svullna lymfkörtlar och/eller behöver systemisk antibiotikabehandling
- Patienter som har en bakteriell hudinfektion som på grund av djup och svårighetsgrad inte kunde behandlas på lämpligt sätt med ett aktuellt antimikrobiellt eller antiseptiskt läkemedel
Diagnostisera följande sjukdom:
- Känd aktiv tuberkulos eller någon historia av tidigare tuberkulos i huden
- Misstänkt eller bevisad parasitisk infektion på behandlingsstället (t. skabb)
- Psoriasis
- Misstänkt eller bevisad virusinfektion i huden (t. Herpes)
Lokalisering av det ytliga infekterade eksemet:
- Handflatorna
- Fotsula
- Ansikte
- Har fått någon lokal behandling med antibiotika, antimykotika, immunmodulatorer och kortikosteroidpreparat inom de senaste 2 veckorna före behandling med IMP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LAS41003
|
En gång dagligen, lokalt
|
|
Aktiv komparator: LAS189962
|
En gång dagligen, lokalt
|
|
Aktiv komparator: LAS189961
|
En gång dagligen, lokalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kombination av klinisk och mikrobiell behandlingsframgång
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet: Fysisk undersökning vid EoT, AEs/SAEs under hela studien
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2009
Första postat (Uppskatta)
26 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2010
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H 552 000 - 0911
- EudraCT: 2009-011931-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på LAS41003
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad