全層性直腸脱に対する Pexy と Non-pexy の比較 (Bergamaschi)
2009年12月1日 更新者：Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
成人の全層性直腸脱の腹部手術における Pexy と Pexy なしの比較：無作為対照試験
外部全層直腸脱（FTRP）に対する直腸固定術なしと直腸固定術を比較したランダム化比較試験（RCT）はありません。 この研究は、直腸固定後の FTRP の再発率が直腸固定の再発率よりも劣っていないという仮説を検証するために実施されました。
方法: これは、多施設無作為化非劣性試験です。 適格な患者は、直腸固定なしまたは直腸固定に無作為に割り付けられました。 直腸固定なしのアームは、直腸動員のみの腹部手術として定義されました。 直腸固定アームは、モビライゼーションとペキシを伴う腹部手術として定義されました。 S状結腸切除は無作為化されておらず、便秘の存在下で追加されました。 エンドポイントは、手術後の外部 FTRP の存在として定義された再発率でした。 RCT前のメタアナリシスでは、5年間の累積再発率の予想差が15%であることから、サンプルサイズは251人であることが示唆されました。 無再発曲線が生成され、カプラン・マイヤー法とログランク検定をそれぞれ使用して比較されます。 ボンフェローニ調整が使用されました。 0.01 未満の調整された p 値は、有意であると見なされました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、11794-3368
- Stony Brook University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 手順を理解する精神的能力
- 18歳から70歳までの年齢層
- 両性
除外基準:
- 再発性直腸脱の患者
- 以前の骨盤または結腸直腸手術
- 便失禁の以前の手術
- 癌
- 慢性腸炎症性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ペクシーグループ
全層性直腸脱のこのグループの患者は、メッシュまたは縫合による標準的な仙骨直腸固定術を受けます。
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偽コンパレータ：非 pexy グループ
これらの患者は、仙骨から直腸を完全に動員しますが、直腸固定術は行いません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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直腸脱の長期再発
時間枠：5年後
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5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月1日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。