Pexy versus ikke-pexy for rektalprolaps i full tykkelse (Bergamaschi)
Pexy vs. Ingen Pexy ved abdominal kirurgi for rektalprolaps i full tykkelse hos voksne: en randomisert kontrollert prøvelse
Ingen randomisert kontrollert studie (RCT) har sammenlignet ingen rektopeksi med rektopeksi for ekstern full-tykkelse rektal prolaps (FTRP). Denne studien ble utført for å teste hypotesen om at tilbakefallsrater for FTRP etter ingen rektopeksi ikke er dårligere enn for rektopeksi.
Metode: Dette er et multisenter randomisert non-inferiority studie. Kvalifiserte pasienter ble randomisert til ingen rektopeksi eller rektopeksi. Ingen rektopeksi-armen ble definert som abdominal kirurgi med kun rektal mobilisering. Rektopeksiarmen ble definert som abdominalkirurgi med mobilisering og pexy. Sigmoidreseksjon ble ikke randomisert og ble lagt til i nærvær av forstoppelse. Endepunktet var tilbakefallsrater definert som tilstedeværelse av ekstern FTRP etter operasjon. En pre-RCT-metaanalyse antydet en prøvestørrelse på 251 pasienter basert på en forventet forskjell på 15 % i den 5-årige kumulative residivfrekvensen. Residivfrie kurver vil bli generert og sammenlignet ved hjelp av henholdsvis Kaplan-Meier metoden og log-rank test. En Bonferroni-justering ble brukt. En justert p-verdi på <0,01 ble ansett som signifikant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11794-3368
- Stony Brook University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke
- mental evne til å forstå prosedyren
- aldersgruppe 18 til 70
- begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tilbakevendende rektalprolaps
- tidligere bekken- eller kolorektal kirurgi
- tidligere operasjon for fekal inkontinens
- Kreft
- kroniske tarmbetennelsessykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pexy gruppe
Denne gruppen pasienter med rektalprolaps i full tykkelse vil få standard sakral rektopeksi med mesh eller suturer
|
|
|
Sham-komparator: Ikke-pexy gruppe
Disse pasientene vil motta full rektal mobilisering fra korsbenet, men uten rektopeksi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
langvarig tilbakefall av rektal prolaps
Tidsramme: etter 5 år
|
etter 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Berg.2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .