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Pexy vs. Non-Pexy für Rektumprolaps in voller Dicke (Bergamaschi)

1. Dezember 2009 aktualisiert von: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Pexy vs. No Pexy in der Bauchchirurgie bei Rektumprolaps in voller Dicke bei Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Keine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) hat keine Rektopexie mit Rektopexie bei externem Rektumprolaps in voller Dicke (FTRP) verglichen. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Hypothese zu testen, dass die Rezidivraten für FTRP nach keiner Rektopexie denen für Rektopexie nicht unterlegen sind.

Methode: Dies ist eine multizentrische randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie. Geeignete Patienten wurden randomisiert keiner Rektopexie oder Rektopexie zugeteilt. Der Arm ohne Rektopexie wurde als Abdominalchirurgie mit nur rektaler Mobilisierung definiert. Der Rektopexie-Arm wurde als abdominale Operation mit Mobilisation und Pexie definiert. Die Sigmaresektion wurde nicht randomisiert und bei Verstopfung hinzugefügt. Der Endpunkt waren die Rezidivraten, definiert als Vorhandensein von externem FTRP nach der Operation. Eine Metaanalyse vor der RCT ergab eine Stichprobengröße von 251 Patienten, basierend auf einem erwarteten Unterschied von 15 % in der kumulativen Rezidivrate über 5 Jahre. Rezidivfreie Kurven werden erstellt und mit der Kaplan-Meier-Methode bzw. dem Log-Rank-Test verglichen. Es wurde eine Bonferroni-Anpassung verwendet. Ein angepasster p-Wert von < 0,01 wurde als signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11794-3368
        • Stony Brook University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Zustimmung
  • geistige Fähigkeit, das Verfahren zu verstehen
  • Altersspanne 18 bis 70
  • beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem Rektumprolaps
  • frühere Becken- oder Darmoperationen
  • vorherige Operation wegen Stuhlinkontinenz
  • Krebs
  • chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pexy-Gruppe
Diese Patientengruppe mit Rektumprolaps in voller Dicke erhält eine standardmäßige sakrale Rektopexie mit Netz oder Nähten
Verfahren: sakrale Rektopexie mit Nähten oder Netzen
Schein-Komparator: Nicht-Pexy-Gruppe
Diese Patienten erhalten eine vollständige rektale Mobilisierung aus dem Kreuzbein, jedoch ohne Rektopexie
Verfahren: volle rektale Mobilisierung vom Kreuzbein ohne sakrale Rektopexie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langzeitrezidiv des Rektumprolapses
Zeitfenster: nach 5 Jahren
nach 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Berg.2007

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