Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pexy versus niet-pexy voor rectale prolaps over de volledige dikte (Bergamaschi)

1 december 2009 bijgewerkt door: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Pexy versus geen Pexy bij abdominale chirurgie voor rectale prolaps over de volledige dikte bij volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Geen enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft geen rectopexie vergeleken met rectopexie voor externe rectale prolaps van volledige dikte (FTRP). Deze studie werd uitgevoerd om de hypothese te testen dat recidiefpercentages voor FTRP na geen rectopexie niet inferieur zijn aan die voor rectopexie.

Methode: Dit is een multicenter gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie. Geschikte patiënten werden gerandomiseerd naar geen rectopexie of rectopexie. De arm zonder rectopexy werd gedefinieerd als abdominale chirurgie met alleen rectale mobilisatie. De rectopexy-arm werd gedefinieerd als abdominale chirurgie met mobilisatie en pexy. Sigmoïdresectie was niet gerandomiseerd en werd toegevoegd in aanwezigheid van constipatie. Het eindpunt was recidiefpercentages gedefinieerd als de aanwezigheid van externe FTPP na de operatie. Een pre-RCT-meta-analyse suggereerde een steekproefomvang van 251 patiënten op basis van een verwacht verschil van 15% in het 5-jaars cumulatieve recidiefpercentage. Recidiefvrije curven zullen worden gegenereerd en vergeleken met behulp van respectievelijk de Kaplan-Meier-methode en de log-rank-test. Er werd een Bonferroni-aanpassing gebruikt. Een aangepaste p-waarde van <0,01 werd als significant beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11794-3368
        • Stony Brook University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • mentaal vermogen om de procedure te begrijpen
  • leeftijdscategorie 18 tot 70
  • beide seks

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met terugkerende rectale prolaps
  • eerdere bekken- of colorectale chirurgie
  • eerdere operatie voor fecale incontinentie
  • Kanker
  • chronische darmontstekingsziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pexy-groep
Deze groep patiënten met rectale prolaps over de volledige dikte krijgt standaard sacrale rectopexie met gaas of hechtingen
Procedure: sacrale rectopexie met hechtingen of mazen
Sham-vergelijker: Niet-pexy-groep
Deze patiënten krijgen volledige rectale mobilisatie van het heiligbeen, maar zonder rectopexie
Procedure: volledige rectale mobilisatie vanuit het heiligbeen zonder sacrale rectopexie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
langdurig terugkeren van de rectale prolaps
Tijdsspanne: na 5 jaar
na 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Berg.2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren