Pexy Versus Non-Pexy täyspaksuiseen peräsuolen esiinluiskahdukseen (Bergamaschi)
Pexy vs. No Pexy vatsan leikkauksessa aikuisten täysipaksuiseen peräsuolen esiinluiskahdukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Yhdessäkään satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) ei ole verrattu retopeksiaa ulkoisen täyspaksuisen peräsuolen prolapsin (FTRP) retopeksiaan. Tämä tutkimus suoritettiin sen hypoteesin testaamiseksi, että FTRP:n uusiutumistiheys sen jälkeen, kun ei suoritettu retopeksiaa, ei ole huonompi kuin retopeksian.
Menetelmä: Tämä on monikeskusinen satunnaistettu non-inferiority-tutkimus. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin ilman retopeksiaa tai retopeksiaa. Käsi, jossa ei suoriteta peräsuolea, määriteltiin vatsaleikkaukseksi, jossa oli vain peräsuolen mobilisaatio. Rektopeksiavarsi määriteltiin vatsaleikkaukseksi, jossa oli mobilisaatio ja peksi. Sigmoidiresektiota ei satunnaistettu ja se lisättiin ummetuksen läsnä ollessa. Päätetapahtumana olivat uusiutumisluvut, jotka määriteltiin ulkoisen FTRP:n esiintymisenä leikkauksen jälkeen. RCT:tä edeltävä meta-analyysi ehdotti 251 potilaan otoskokoa, joka perustui 15 %:n odotettuun eroon viiden vuoden kumulatiivisessa uusiutumistiheydessä. Toistumattomat käyrät luodaan ja niitä verrataan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää ja log-rank-testiä, vastaavasti. Käytettiin Bonferroni-säätöä. Korjattua p-arvoa <0,01 pidettiin merkitsevänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11794-3368
- Stony Brook University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus
- henkinen kyky ymmärtää menettelyä
- ikähaarukka 18-70
- molempia sukupuolia
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on toistuva peräsuolen esiinluiskahdus
- aikaisempi lantion tai paksusuolen leikkaus
- aiempi leikkaus ulosteenpidätyskyvyttömyyden vuoksi
- Syöpä
- krooniset suolistosairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pehmeä ryhmä
Tämä potilasryhmä, jolla on täysi paksuinen peräsuolen esiinluiskahdus, saa tavallisen ristinsuolen rektopeksian verkolla tai ompeleilla
|
|
|
Huijausvertailija: Ei-peksi ryhmä
Nämä potilaat saavat täyden peräsuolen mobilisaation ristiluusta, mutta ilman rektopeksiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
peräsuolen prolapsin pitkäaikainen uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuoden jälkeen
|
5 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Berg.2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .