전체 두께 직장 탈출증에 대한 Pexy 대 Non-Pexy (Bergamaschi)
2009년 12월 1일 업데이트: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
성인의 전층 직장 탈출증에 대한 복부 수술에서 Pexy 대 Pexy 없음: 무작위 대조 시험
무작위 통제 시험(RCT)은 외부 전층 직장 탈출증(FTRP)에 대한 직장고정술을 직장고정술과 비교하지 않았습니다. 본 연구는 무직장고정술 후 FTRP의 재발률이 직장고정술보다 열등하지 않다는 가설을 검정하기 위해 수행되었다.
방법: 다기관 무작위 비열등성 시험입니다. 적격 환자는 직장고정술을 하지 않거나 직장고정술을 하지 않는 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 무직장 고정술 팔은 직장 동원만 있는 복부 수술로 정의되었습니다. 직장고정 팔은 동원 및 거시기가 있는 복부 수술로 정의되었습니다. S상 절제술은 무작위가 아니었고 변비가 있는 경우에 추가되었습니다. 끝점은 수술 후 외부 FTRP의 존재로 정의된 재발률이었습니다. 사전 RCT 메타 분석에서는 5년 누적 재발률의 15% 예상 차이를 기준으로 251명의 환자 샘플 크기를 제안했습니다. 무재발 곡선을 생성하고 각각 Kaplan-Meier 방법과 로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다. Bonferroni 조정이 사용되었습니다. 0.01 미만의 조정된 p 값은 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 11794-3368
- Stony Brook University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 절차를 이해하는 정신적 능력
- 연령대 18세 ~ 70세
- 남녀 모두
제외 기준:
- 재발성 직장탈출증 환자
- 이전 골반 또는 결장 직장 수술
- 변실금에 대한 이전 수술
- 암
- 만성 장 염증성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펙시 그룹
전층 직장 탈출증이 있는 이 환자 그룹은 메쉬 또는 봉합사를 사용하여 표준 천골 직장고정술을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 펙시가 아닌 그룹
이 환자들은 천골로부터 완전한 직장 동원을 받지만 직장고정술은 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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직장 탈출증의 장기간 재발
기간: 5년 후
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5년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
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