Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pexy versus Non-pexy for fuld tykkelse rektal prolaps (Bergamaschi)

1. december 2009 opdateret af: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Pexy vs. Ingen Pexy i abdominal kirurgi for fuld tykkelse rektal prolaps hos voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg

Intet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) har sammenlignet ingen rektopeksi med rektopeksi for ekstern fuldtykkelse rektal prolaps (FTRP). Denne undersøgelse blev udført for at teste hypotesen om, at gentagelsesrater for FTRP efter ingen rektopexi ikke er ringere end dem for rektopeksi.

Metode: Dette er et multicenter randomiseret non-inferiority forsøg. Kvalificerede patienter blev randomiseret til ingen rektopeksi eller rektopeksi. Ingen rektopeksi-armen blev defineret som abdominal kirurgi med kun rektal mobilisering. Rektopeksiarmen blev defineret som abdominalkirurgi med mobilisering og pexy. Sigmoid resektion blev ikke randomiseret og blev tilføjet i nærvær af obstipation. Slutpunktet var tilbagefaldsrater defineret som tilstedeværelse af ekstern FTRP efter operation. En præ-RCT-metaanalyse foreslog en stikprøvestørrelse på 251 patienter baseret på en forventet forskel på 15 % i den 5-årige kumulative recidivrate. Gentagelsesfrie kurver vil blive genereret og sammenlignet ved hjælp af henholdsvis Kaplan-Meier metoden og log-rank test. En Bonferroni-justering blev brugt. En justeret p-værdi på <0,01 blev betragtet som signifikant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11794-3368
        • Stony Brook University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • mental evne til at forstå proceduren
  • aldersgruppen 18 til 70
  • begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med recidiverende rektal prolaps
  • tidligere bækken- eller kolorektal operation
  • tidligere operation for fækal inkontinens
  • Kræft
  • kroniske tarmbetændelsessygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pexy gruppe
Denne gruppe af patienter med fuld tykkelse rektal prolaps vil modtage standard sakral rektopeksi med mesh eller suturer
Procedure: sakral rektopeksi med suturer eller masker
Sham-komparator: Ikke-pexy gruppe
Disse patienter vil modtage fuld rektal mobilisering fra korsbenet, men uden rektopeksi
Procedure: fuld rektal mobilisering fra korsbenet uden sakral rektopeksi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
langvarig tilbagefald af rektal prolaps
Tidsramme: efter 5 år
efter 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (Skøn)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Berg.2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal prolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner