Pexy kontra icke-pexy för rektalt framfall i full tjocklek (Bergamaschi)
Pexy vs. Ingen Pexy vid bukkirurgi för rektalt framfall i full tjocklek hos vuxna: en randomiserad kontrollerad studie
Ingen randomiserad kontrollerad studie (RCT) har jämfört ingen rektopexi med rektopexi för externt fulltjockt rektalt framfall (FTRP). Denna studie utfördes för att testa hypotesen att återfallsfrekvensen för FTRP efter ingen rektopexi inte är sämre än de för rektopexi.
Metod: Detta är en multicenter randomiserad icke-inferioritetsstudie. Kvalificerade patienter randomiserades till ingen rektopexi eller rektopexi. Armen utan rektopexi definierades som bukkirurgi med endast rektal mobilisering. Rektopexiarmen definierades som bukkirurgi med mobilisering och pexy. Sigmoidresektion randomiserades inte och lades till i närvaro av förstoppning. Slutpunkten var återfallsfrekvens definierad som närvaro av extern FTRP efter operation. En pre-RCT-metaanalys föreslog en urvalsstorlek på 251 patienter baserat på en 15 % förväntad skillnad i den 5-åriga kumulativa återfallsfrekvensen. Recidivfria kurvor kommer att genereras och jämföras med Kaplan-Meier metoden respektive log-rank test. En Bonferroni-justering användes. Ett justerat p-värde på <0,01 ansågs signifikant.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11794-3368
- Stony Brook University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke
- mental förmåga att förstå proceduren
- åldersintervall 18 till 70
- båda kön
Exklusions kriterier:
- patienter med återkommande rektalt framfall
- tidigare bäcken- eller kolorektal operation
- tidigare operation för fekal inkontinens
- Cancer
- kroniska intestinala inflammatoriska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pexy grupp
Denna grupp patienter med rektalt framfall i full tjocklek kommer att få standard sakral rektopexi med nät eller suturer
|
|
|
Sham Comparator: Icke-pexy grupp
Dessa patienter kommer att få full rektal mobilisering från korsbenet men utan rektopexi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
långvarigt återkommande rektalframfall
Tidsram: efter 5 år
|
efter 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Berg.2007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .