Pexy kontra non-pexy w przypadku wypadania odbytnicy pełnej grubości (Bergamaschi)
Pexy vs. No Pexy w chirurgii jamy brzusznej w przypadku wypadania odbytnicy pełnej grubości u dorosłych: randomizowana, kontrolowana próba
W żadnym randomizowanym kontrolowanym badaniu (RCT) nie porównywano braku rektopeksji z rektopeksją w przypadku zewnętrznego wypadania odbytnicy pełnej grubości (FTRP). Badanie to przeprowadzono w celu sprawdzenia hipotezy, że częstość nawrotów FTRP po braku rektopeksji nie jest gorsza niż w przypadku rektopeksji.
Metoda: Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie typu non-inferiority. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy bez rektopeksji lub rektopeksji. Ramię bez rektopeksji zdefiniowano jako operację w obrębie jamy brzusznej z jedynie mobilizacją odbytnicy. Ramię rektopeksji zdefiniowano jako operację jamy brzusznej z mobilizacją i pexy. Resekcja esicy nie była randomizowana i była dodawana w obecności zaparć. Punktem końcowym była częstość nawrotów zdefiniowana jako obecność zewnętrznego FTRP po operacji. Metaanaliza przed RCT zasugerowała wielkość próby 251 pacjentów w oparciu o 15% oczekiwaną różnicę w 5-letniej skumulowanej częstości nawrotów. Krzywe wolne od nawrotów zostaną wygenerowane i porównane przy użyciu odpowiednio metody Kaplana-Meiera i testu log-rank. Zastosowano poprawkę Bonferroniego. Skorygowaną wartość p <0,01 uznano za istotną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11794-3368
- Stony Brook University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda
- zdolność umysłowa do zrozumienia procedury
- przedział wiekowy od 18 do 70 lat
- obie płcie
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z nawracającym wypadaniem odbytnicy
- poprzednia operacja miednicy lub jelita grubego
- przebyta operacja nietrzymania stolca
- Rak
- przewlekłe choroby zapalne jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Pexy
Ta grupa pacjentów z wypadaniem odbytnicy pełnej grubości zostanie poddana standardowej rektopeksji krzyżowej z siatką lub szwami
|
|
|
Pozorny komparator: Grupa niepexy
Tacy pacjenci otrzymają pełną mobilizację odbytnicy z kości krzyżowej, ale bez rektopeksji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
długotrwały nawrót wypadania odbytnicy
Ramy czasowe: po 5 latach
|
po 5 latach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Berg.2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .