Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pexy versus Non-Pexy pro rektální prolaps v plné tloušťce (Bergamaschi)

1. prosince 2009 aktualizováno: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Pexy vs. No Pexy v abdominální chirurgii pro rektální prolaps v plné tloušťce u dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Žádná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) nesrovnávala žádnou rektopexe s rektopexem pro zevní prolaps rekta v plné tloušťce (FTRP). Tato studie byla provedena za účelem testování hypotézy, že míra recidivy FTRP po žádné rektopexe není nižší než u rektopexe.

Metoda: Jedná se o multicentrickou randomizovanou studii non-inferiority. Vhodní pacienti byli randomizováni do skupiny bez rektopexe nebo rektopexe. Rameno bez rektopexe bylo definováno jako operace břicha pouze s rektální mobilizací. Rameno rektopexie bylo definováno jako břišní operace s mobilizací a pexy. Resekce sigmatu nebyla randomizována a byla přidána v přítomnosti zácpy. Koncovým bodem byla míra recidivy definovaná jako přítomnost externího FTRP po operaci. Metaanalýza před RCT navrhla velikost vzorku 251 pacientů na základě 15% očekávaného rozdílu v 5leté kumulativní míře recidivy. Křivky bez recidivy budou generovány a porovnány pomocí Kaplan-Meierovy metody a log-rank testu. Byla použita Bonferroniho úprava. Upravená hodnota p <0,01 byla považována za významnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11794-3368
        • Stony Brook University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • duševní schopnost porozumět postupu
  • věkové rozmezí 18 až 70 let
  • oba pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s recidivujícím rektálním prolapsem
  • předchozí pánevní nebo kolorektální operace
  • předchozí operace pro fekální inkontinenci
  • Rakovina
  • chronická střevní zánětlivá onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Pexy
Tato skupina pacientů s prolapsem rekta v plné tloušťce podstoupí standardní sakrální rektopexe se síťkou nebo stehy
Postup: sakrální rektopexe se stehy nebo síťkami
Falešný srovnávač: Nepexy skupina
Tito pacienti dostanou plnou rektální mobilizaci z křížové kosti, ale bez rektopexe
Postup: plná rektální mobilizace z křížové kosti bez sakrální rektopexe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dlouhodobá recidiva rektálního prolapsu
Časové okno: po 5 letech
po 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Berg.2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální prolaps

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit