Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pexy versus Non-Pexy a teljes vastagságú végbélsüllyedésért (Bergamaschi)

2009. december 1. frissítette: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Pexy kontra Pexy nélküli hasi sebészet teljes vastagságú végbélsüllyedés esetén felnőtteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Egyetlen randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) sem hasonlította össze a rectopexiát a külső teljes vastagságú végbélprolapsus (FTRP) rectopexiájával. Ezt a vizsgálatot annak a hipotézisnek a tesztelésére végeztük, hogy az FTRP rectopexia nélküli kiújulási aránya nem alacsonyabb, mint a rectopexia esetében.

Módszer: Ez egy többközpontú randomizált non-inferiority vizsgálat. A jogosult betegeket randomizálták rectopexia vagy rectopexia nélkül. A rectopexia nélküli kart úgy határoztuk meg, mint a hasi műtétet, amely csak rektális mobilizációt tartalmaz. A rectopexiás kart úgy határoztuk meg, mint a hasi műtétet mobilizálással és pexiával. A szigmoid reszekciót nem randomizálták, és székrekedés jelenlétében adták hozzá. A végpont a kiújulási arány volt, amelyet külső FTRP jelenléteként határoztak meg a műtét után. Az RCT előtti metaanalízis 251 betegből álló mintát javasolt az 5 éves kumulatív kiújulási ráta 15%-os várható eltérése alapján. Az ismétlődésmentes görbék létrehozása és összehasonlítása a Kaplan-Meier módszerrel és a log-rank teszttel történik. Bonferroni korrekciót alkalmaztak. A korrigált p <0,01 értéket szignifikánsnak tekintettük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11794-3368
        • Stony Brook University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés
  • mentális képesség az eljárás megértésére
  • 18-70 éves korig
  • mindkét nem

Kizárási kritériumok:

  • visszatérő végbélsüllyedésben szenvedő betegek
  • korábbi kismedencei vagy kolorektális műtét
  • korábbi széklet inkontinencia miatti műtét
  • Rák
  • krónikus bélrendszeri gyulladásos betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pexy csoport
A teljes vastagságú végbélsüllyedésben szenvedő betegek ezen csoportja szabványos sacralis rectopexiát kap hálóval vagy varratokkal
Eljárás: keresztcsonti rectopexia varratokkal vagy hálókkal
Sham Comparator: Nem pexi csoport
Ezek a betegek teljes rektális mobilizációt kapnak a keresztcsontból, de rectopexia nélkül
Eljárás: teljes rektális mobilizáció a keresztcsontból szakrális rectopexia nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a rektális prolapsus hosszú távú kiújulása
Időkeret: 5 év után
5 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Berg.2007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel