- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01022034
Pexy versus non-pexy pour le prolapsus rectal de pleine épaisseur (Bergamaschi)
Pexy vs. Pas de Pexy dans la chirurgie abdominale pour le prolapsus rectal de pleine épaisseur chez les adultes : un essai contrôlé randomisé
Aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'a comparé l'absence de rectopexie à la rectopexie pour le prolapsus rectal externe de pleine épaisseur (FTRP). Cette étude a été réalisée pour tester l'hypothèse selon laquelle les taux de récidive de la FTRP sans rectopexie ne sont pas inférieurs à ceux de la rectopexie.
Méthode : Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé de non-infériorité. Les patients éligibles ont été randomisés entre aucune rectopexie ou rectopexie. Le bras sans rectopexie a été défini comme une chirurgie abdominale avec mobilisation rectale uniquement. Le bras rectopexie a été défini comme une chirurgie abdominale avec mobilisation et pexie. La résection sigmoïdienne n'était pas randomisée et a été ajoutée en présence de constipation. Le critère d'évaluation était le taux de récidive défini comme la présence de FTRP externe après la chirurgie. Une méta-analyse pré-ECR a suggéré une taille d'échantillon de 251 patients sur la base d'une différence attendue de 15 % dans le taux de récidive cumulé sur 5 ans. Des courbes sans récidive seront générées et comparées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et du test du log-rank, respectivement. Un ajustement de Bonferroni a été utilisé. Une valeur de p ajustée <0,01 était considérée comme significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 11794-3368
- Stony Brook University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- capacité mentale à comprendre la procédure
- tranche d'âge de 18 à 70 ans
- les deux sexes
Critère d'exclusion:
- patients avec prolapsus rectal récurrent
- chirurgie pelvienne ou colorectale antérieure
- opération précédente pour l'incontinence fécale
- Cancer
- Maladies inflammatoires intestinales chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe Pexy
Ce groupe de patients présentant un prolapsus rectal de pleine épaisseur recevra une rectopexie sacrée standard avec filet ou sutures
|
|
Comparateur factice: Groupe non-pexy
Ces patients recevront une mobilisation rectale complète du sacrum mais sans rectopexie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
récidive à long terme du prolapsus rectal
Délai: après 5 ans
|
après 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Berg.2007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Prolapsus rectal
-
Medical University of ViennaRecrutementProlapsus des organes pelviens | Cystocèle | Prolapsus vaginal | Cystocèle, ligne médiane | Prolaps de la vessieL'Autriche
-
National Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer rectal de stade III AJCC v8 | Adénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade II AJCC v8 | Carcinome rectal localement avancéÉtats-Unis
-
City of Hope Medical CenterRetiréCancer rectal récurrent | Cancer rectal de stade I | Cancer rectal de stade II | Cancer rectal de stade III
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome rectal récurrent | Adénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade IV AJCC v7 | Cancer rectal de stade IVA AJCC v7 | Cancer rectal de stade IVB AJCC v7États-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasAdénocarcinome rectal métastatique | Adénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade III AJCC v7 | Cancer du rectum de stade IIIA AJCC v7 | Cancer du rectum de stade IIIB AJCC v7 | Cancer du rectum de stade IIIC AJCC v7 | Cancer rectal de stade IV AJCC v7 | Cancer rectal de stade IVA AJCC v7 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéAdénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade III AJCC v7 | Cancer rectal de stade II AJCC v7États-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyComplétéAdénocarcinome rectal | Cancer rectal de stade III AJCC v7 | Cancer rectal de stade II AJCC v7États-Unis, Porto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutementCancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIA AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIB AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIC AJCC v8 | Cancer rectal de stade IV AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVC... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterActif, ne recrute pasAdénocarcinome rectal métastatique | Cancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIA AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIB AJCC v8 | Cancer du rectum de stade IIIC AJCC v8 | Cancer rectal de stade IV AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer rectal de stade IVB... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCancer rectal de stade III AJCC v8 | Cancer rectal de stade II AJCC v8 | Carcinome rectal localement avancéÉtats-Unis, Porto Rico