Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pexy в сравнении с Non-pexy при выпадении прямой кишки на всю толщину (Bergamaschi)

1 декабря 2009 г. обновлено: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Сравнение Pexy и No Pexy в абдоминальной хирургии при выпадении прямой кишки на всю толщину у взрослых: рандомизированное контролируемое исследование

Ни в одном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) ректопексию не сравнивали с ректопексией при наружном ректальном пролапсе на всю толщину (FTRP). Это исследование было проведено для проверки гипотезы о том, что частота рецидивов FTRP после отсутствия ректопексии не ниже, чем при ректопексии.

Метод: это многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности. Подходящие пациенты были рандомизированы в группы без ректопексии или с ректопексией. Группа без ректопексии была определена как абдоминальная операция с мобилизацией только прямой кишки. Рука ректопексии была определена как абдоминальная операция с мобилизацией и пексией. Резекцию сигмовидной кишки не рандомизировали и добавляли при наличии запоров. Конечной точкой была частота рецидивов, определяемая как наличие внешней FTRP после операции. В метаанализе до РКИ был предложен размер выборки из 251 пациента, основанный на 15% ожидаемой разнице в 5-летней кумулятивной частоте рецидивов. Безрецидивные кривые будут построены и сравнены с использованием метода Каплана-Мейера и логарифмического критерия соответственно. Использовалась поправка Бонферрони. Скорректированное значение p <0,01 считалось значимым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие
  • умственная способность понимать процедуру
  • возрастной диапазон от 18 до 70 лет
  • оба пола

Критерий исключения:

  • пациенты с рецидивирующим выпадением прямой кишки
  • предыдущая тазовая или колоректальная хирургия
  • предыдущая операция по поводу недержания кала
  • Рак
  • хронические кишечные воспалительные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Пекси
Эта группа пациентов с выпадением прямой кишки на всю толщину получит стандартную крестцовую ректопексию с сеткой или швами.
Процедура: крестцовая ректопексия швами или сетками
Фальшивый компаратор: Непекси группа
Эти пациенты получат полную ректальную мобилизацию от крестца, но без ректопексии.
Процедура: полная ректальная мобилизация от крестца без крестцовой ректопексии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
длительный рецидив выпадения прямой кишки
Временное ограничение: через 5 лет
через 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Berg.2007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться