- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01022034
Pexy contro non pexy per prolasso rettale a tutto spessore (Bergamaschi)
Pexy vs. No Pexy nella chirurgia addominale per il prolasso rettale a tutto spessore negli adulti: uno studio controllato randomizzato
Nessuno studio controllato randomizzato (RCT) ha confrontato nessuna rettopessi con rettopessi per il prolasso rettale esterno a tutto spessore (FTRP). Questo studio è stato eseguito per testare l'ipotesi che i tassi di recidiva per FTRP dopo nessuna rettopessi non siano inferiori a quelli per rettopessi.
Metodo: questo è uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a nessuna rettopessi o rettopessi. Il braccio senza rettopessi è stato definito come chirurgia addominale con sola mobilizzazione rettale. Il braccio rectopessi è stato definito come chirurgia addominale con mobilizzazione e pexy. La resezione sigmoidea non è stata randomizzata ed è stata aggiunta in presenza di costipazione. L'endpoint era il tasso di recidiva definito come presenza di FTRP esterno dopo l'intervento chirurgico. Una meta-analisi pre-RCT ha suggerito una dimensione del campione di 251 pazienti sulla base di una differenza attesa del 15% nel tasso di recidiva cumulativo a 5 anni. Le curve senza recidiva saranno generate e confrontate utilizzando rispettivamente il metodo Kaplan-Meier e il log-rank test. È stato utilizzato un aggiustamento Bonferroni. Un valore p aggiustato di <0,01 è stato considerato significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 11794-3368
- Stony Brook University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato
- capacità mentale di comprendere la procedura
- fascia di età dai 18 ai 70 anni
- entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- pazienti con prolasso rettale ricorrente
- precedente intervento chirurgico pelvico o colorettale
- precedente intervento per incontinenza fecale
- Cancro
- Malattie infiammatorie intestinali croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Pexy
Questo gruppo di pazienti con prolasso rettale a tutto spessore riceverà una rettopessi sacrale standard con rete o suture
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Comparatore fittizio: Gruppo non pexy
Questi pazienti riceveranno una completa mobilizzazione rettale dal sacro ma senza rettopessi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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recidiva a lungo termine del prolasso rettale
Lasso di tempo: dopo 5 anni
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dopo 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Berg.2007
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