Pexy 与非 pexy 治疗全层直肠脱垂 (Bergamaschi)
2009年12月1日 更新者：Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
成人全层直肠脱垂腹部手术中的 Pexy 与无 Pexy：一项随机对照试验
尚无随机对照试验 (RCT) 比较无直肠固定术与直肠固定术治疗外全层直肠脱垂 (FTRP) 的效果。 进行这项研究是为了检验以下假设：没有直肠固定术后 FTRP 的复发率并不低于直肠固定术。
方法：这是一项多中心随机非劣效性试验。 符合条件的患者被随机分配到无直肠固定术或直肠固定术。 无直肠固定术组被定义为仅进行直肠松动的腹部手术。 直肠固定臂被定义为动员和固定的腹部手术。 乙状结肠切除术不是随机的，而是在存在便秘的情况下加入的。 终点是复发率，定义为手术后存在外部 FTRP。 一项随机对照试验前荟萃分析表明，基于 5 年累积复发率的 15% 预期差异，样本量为 251 名患者。 将分别使用 Kaplan-Meier 方法和对数秩检验生成并比较无复发曲线。 使用 Bonferroni 调整。 调整后的 p 值 <0.01 被认为是显着的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、11794-3368
- Stony Brook University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 理解程序的心理能力
- 年龄范围 18 至 70
- 男女双方
排除标准：
- 复发性直肠脱垂患者
- 以前的骨盆或结直肠手术
- 大便失禁的既往手术
- 癌症
- 慢性肠道炎症性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Pexy组
这组患有全层直肠脱垂的患者将接受带网状物或缝合线的标准骶骨直肠固定术
|
|
|
假比较器：非pexy组
这些患者将接受来自骶骨的完全直肠动员但没有直肠固定术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
直肠脱垂长期复发
大体时间：5年后
|
5年后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月30日
首次发布 (估计)
2009年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月1日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.