糖尿病および褥瘡を治療するための陰圧創傷療法で使用される生体電気ドレッシングの有効性研究
2012年2月20日 更新者：Vomaris Innovations
糖尿病性および足の褥瘡の治癒における陰圧創傷療法 (NPWT) で使用される Procellera™ 創傷被覆材の無作為対照試験
この研究の目的は、負圧創傷療法 (NPWT) と組み合わせて使用される生体電気創傷被覆材が、糖尿病性および足の褥瘡の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11237
- Wyckoff Heights Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1x1cmを超える傷の大きさ
- 傷は他のすべての傷から 5 cm 以上離す必要があります
- 研究への登録と事前スクリーニングの間で、創傷のサイズが 10% を超えて縮小してはなりません
- 参加者は陰圧創傷療法の候補者でなければなりません
- 参加者はフォローアップ評価に参加することに同意します
- -参加者は、インフォームドコンセントを読んで理解し、インフォームドコンセントに署名できる必要があります
除外基準:
- この研究を妨げる可能性のある治験薬またはデバイスを含む別の臨床試験への同時参加
- -参加者は、研究ドレッシング（グラニューフォーム）以外の別の局所薬剤（抗菌剤、酵素など）を受け取る必要があります
- 参加者は、傷に対して銀の顆粒泡を受け取ることになっています
- 銀または亜鉛に対する感受性または有害反応のある参加者
- 幼児または子供の妊娠または授乳
- 免疫抑制
- 活動性または全身性感染症
- -積極的な癌化学療法を受けている参加者
- 慢性ステロイド使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：V.A.C.® セラピー
制御された負圧を利用する真空アシスト閉鎖装置
|
制御された陰圧を使用する真空アシスト閉鎖装置で、ドレッシングは週に 1 回交換されます。
他の名前：
|
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実験的：V.A.C.® 療法を備えた Procellera™ 創傷被覆材
NPWT と組み合わせて使用される、創傷床の一次接触層として使用される Procellera 創傷被覆材
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部分的および全層の創傷に適用される包帯。
毎週、必要に応じてより頻繁にドレッシングを交換します。
NPWT と組み合わせてプライマリ コンタクト レイヤーとして使用されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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時間をかけて創傷治癒
時間枠：入学後3ヶ月
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入学後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛みの軽減
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronald M Guberman, DPM、Wyckoff Heights Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月20日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。