Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av ett bioelektriskt förband som används med negativt trycksårterapi för att behandla diabetes och trycksår

20 februari 2012 uppdaterad av: Vomaris Innovations

En randomiserad, kontrollerad prövning av Procellera™ sårförband som används med negativt trycksårterapi (NPWT) vid läkning av diabetiker och trycksår ​​i foten

Syftet med denna studie är att avgöra om ett bioelektriskt sårförband, som används tillsammans med Negative Pressure Wound Therapy (NPWT), är effektivt vid behandling av diabetiker och trycksår ​​i foten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sårstorlek större än 1x1 cm
  • Sår måste vara ≥5 cm från alla andra sår
  • Sårstorleken får inte minskas i storlek mer än 10 % mellan inskrivningen i studien och förundersökningen
  • Deltagaren måste vara kandidat för behandling av negativt trycksår
  • Deltagaren samtycker till att delta i uppföljande utvärderingar
  • Deltagaren måste kunna läsa och förstå informerat samtycke och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet som skulle störa denna studie
  • Deltagaren ska få ett annat aktuellt medel (antimikrobiella medel, enzymer, etc.) förutom studieförbandet (granufoam)
  • Deltagaren ska få Silvergranufoam för sitt sår
  • Deltagare med känslighet eller biverkningar mot silver eller zink
  • Graviditet eller amning av ett spädbarn eller barn
  • Immunsuppression
  • Aktiv eller systemisk infektion
  • Deltagare som genomgår aktiv cancerkemoterapi
  • Kronisk steroidanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: V.A.C.®-terapi
Vakuumassisterad stängningsanordning som använder kontrollerat undertryck
Enhet: V.A.C.®-terapi
Vakuumassisterad stängningsanordning som använder kontrollerat undertryck, med förbandsbyten 1x/vecka.
Andra namn:
  • Negativt trycksårterapi, vakuumassisterad stängning, V.A.C.®-terapi,
EXPERIMENTELL: Procellera™ sårförband med V.A.C.®-terapi
Procellera sårförband används som ett primärt kontaktlager på sårbädden, används tillsammans med NPWT
Enhet: Procellera™ sårförband med V.A.C.®-terapi
Förband indicerat för partiella och fulltjocka sår. Byt förband varje vecka, oftare vid behov. Används som ett primärt kontaktlager i kombination med NPWT.
Andra namn:
  • PROCELLERA™, PROSIT™, Bioelektrisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sårläkning över tid
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
3 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtminskning
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vomaris Innovations

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald M Guberman, DPM, Wyckoff Heights Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

1 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XSMP-013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera