Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af en bioelektrisk bandage brugt med negativt tryksårterapi til behandling af diabetikere og tryksår

20. februar 2012 opdateret af: Vomaris Innovations

En randomiseret, kontrolleret afprøvning af Procellera™-sårforbindingen brugt sammen med negativt tryksårterapi (NPWT) til heling af diabetikere og tryksår i foden

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en bioelektrisk sårforbinding, der anvendes i forbindelse med Negative Pressure Wound Therapy (NPWT), er effektiv til behandling af diabetiske og tryksår i foden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sårstørrelse større end 1x1 cm
  • Sår skal være ≥5 cm væk fra alle andre sår
  • Sårstørrelsen må ikke formindskes mere end 10 % mellem tilmelding til undersøgelse og præscreening
  • Deltageren skal være kandidat til negativtrykssårbehandling
  • Deltageren indvilliger i at deltage i opfølgende evalueringer
  • Deltageren skal kunne læse og forstå informeret samtykke og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, der ville interferere med denne undersøgelse
  • Deltageren skal modtage et andet topisk middel (antimikrobielle stoffer, enzymer osv.) end undersøgelsesforbindingen (granufoam)
  • Deltageren skal modtage Silver granufoam til deres sår
  • Deltager med følsomhed eller bivirkninger over for sølv eller zink
  • Graviditet eller amning af et spædbarn eller barn
  • Immunsuppression
  • Aktiv eller systemisk infektion
  • Deltager i aktiv cancerkemoterapi
  • Kronisk steroidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: V.A.C.® Terapi
Vakuumassisteret lukkeanordning, der udnytter kontrolleret undertryk
Enhed: V.A.C.® Terapi
Vakuumassisteret lukkeanordning, der bruger kontrolleret undertryk, med forbindingsskift 1x/uge.
Andre navne:
  • Negativt tryksårterapi, vakuumassisteret lukning, V.A.C.®-terapi,
EKSPERIMENTEL: Procellera™ sårforbinding med V.A.C.®-terapi
Procellera sårbandage brugt som primært kontaktlag på sårbunden, brugt i forbindelse med NPWT
Enhed: Procellera™ sårforbinding med V.A.C.®-terapi
Forbinding indiceret til del- og fuldtykkelsessår. Ugentligt forbindingsskift, hyppigere om nødvendigt. Anvendes som primært kontaktlag i forbindelse med NPWT.
Andre navne:
  • PROCELLERA™, PROSIT™, bioelektrisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårheling over tid
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
3 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertereduktion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vomaris Innovations

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald M Guberman, DPM, Wyckoff Heights Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2009

Først opslået (SKØN)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XSMP-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Kliniske forsøg med V.A.C.® Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner