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Studio sull'efficacia di una medicazione bioelettrica utilizzata con la terapia delle ferite a pressione negativa per il trattamento delle ulcere diabetiche e da pressione

20 febbraio 2012 aggiornato da: Vomaris Innovations

Una prova randomizzata e controllata della medicazione per ferite Procellera™ utilizzata con la terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) nella guarigione delle ulcere diabetiche e da pressione del piede

Lo scopo di questo studio è determinare se una medicazione bioelettrica per ferite, utilizzata in combinazione con la terapia a pressione negativa (NPWT), è efficace nel trattamento delle ulcere diabetiche e da pressione del piede.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimensione della ferita superiore a 1x1 cm
  • Le ferite devono essere distanti ≥5 cm da tutte le altre ferite
  • Le dimensioni della ferita non devono essere ridotte di dimensioni superiori al 10% tra l'arruolamento nello studio e il pre-screening
  • Il partecipante deve essere candidato per la terapia della ferita a pressione negativa
  • Il partecipante accetta di partecipare alle valutazioni di follow-up
  • Il partecipante deve essere in grado di leggere e comprendere il consenso informato e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che interferirebbe con questo studio
  • Il partecipante deve ricevere un altro agente topico (antimicrobici, enzimi, ecc.) diverso dalla medicazione dello studio (granufoam)
  • Il partecipante riceverà Silver granufoam per la sua ferita
  • Partecipante con sensibilità o reazioni avverse all'argento o allo zinco
  • Gravidanza o allattamento di un neonato o di un bambino
  • Immunosoppressione
  • Infezione attiva o sistemica
  • Partecipante sottoposto a chemioterapia attiva contro il cancro
  • Uso cronico di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia V.A.C.®
Dispositivo di chiusura assistita da vuoto che utilizza una pressione negativa controllata
Dispositivo: Terapia V.A.C.®
Dispositivo di chiusura assistita sottovuoto che utilizza una pressione negativa controllata, con cambio della medicazione 1 volta/settimana.
Altri nomi:
  • Terapia delle ferite a pressione negativa, chiusura assistita da vuoto, terapia V.A.C.®,
SPERIMENTALE: Medicazione per ferite Procellera™ con V.A.C.® Therapy
Medicazione per ferite Procellera utilizzata come strato di contatto primario sul letto della ferita, utilizzata insieme alla NPWT
Dispositivo: Medicazione per ferite Procellera™ con V.A.C.® Therapy
Medicazione indicata per ferite parziali e a tutto spessore. Cambi di medicazione settimanali, più frequenti se necessario. Utilizzato come strato di contatto primario in combinazione con NPWT.
Altri nomi:
  • PROCELLERA™, PROSIT™, Bioelettrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite nel tempo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
3 mesi dopo l'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vomaris Innovations

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald M Guberman, DPM, Wyckoff Heights Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XSMP-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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