Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av en bioelektrisk bandasje brukt med negativt trykksårterapi for å behandle diabetikere og trykksår

20. februar 2012 oppdatert av: Vomaris Innovations

En randomisert, kontrollert utprøving av Procellera™-sårbandasjen brukt med negativt trykksårterapi (NPWT) ved tilheling av diabetikere og trykksår i foten

Hensikten med denne studien er å finne ut om en bioelektrisk sårbandasje, brukt i forbindelse med Negative Pressure Wound Therapy (NPWT), er effektiv i behandlingen av diabetikere og trykksår i foten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sårstørrelse større enn 1x1 cm
  • Sår må være ≥5 cm unna alle andre sår
  • Sårstørrelsen må ikke reduseres mer enn 10 % mellom påmelding til studien og forhåndsscreeningen
  • Deltaker må være kandidat for negativtrykkssårbehandling
  • Deltaker samtykker i å delta i oppfølgende evalueringer
  • Deltakeren må kunne lese og forstå informert samtykke, og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr som ville forstyrre denne studien
  • Deltakeren skal motta et annet lokalt middel (antimikrobielle midler, enzymer osv.) enn studiebandasjen (granufoam)
  • Deltakeren skal motta Silver granufoam for såret sitt
  • Deltaker med følsomhet eller bivirkninger overfor sølv eller sink
  • Graviditet eller amming av spedbarn eller barn
  • Immunsuppresjon
  • Aktiv eller systemisk infeksjon
  • Deltaker som gjennomgår aktiv kreftkjemoterapi
  • Kronisk steroidbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: V.A.C.® terapi
Vakuumassistert lukkeanordning som bruker kontrollert undertrykk
Enhet: V.A.C.® terapi
Vakuumassistert lukkeanordning som bruker kontrollert undertrykk, med bandasjeskift 1x/uke.
Andre navn:
  • Negativt trykksårterapi, vakuumassistert lukking, V.A.C.®-terapi,
EKSPERIMENTELL: Procellera™ sårbandasje med V.A.C.®-terapi
Procellera sårbandasje brukt som et primært kontaktlag på sårbunnen, brukt i forbindelse med NPWT
Enhet: Procellera™ sårbandasje med V.A.C.®-terapi
Bandasje indikert for sår med delvis og full tykkelse. Ukentlig bandasjeskift, hyppigere om nødvendig. Brukes som primært kontaktlag i forbindelse med NPWT.
Andre navn:
  • PROCELLERA™, PROSIT™, bioelektrisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårtilheling over tid
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
3 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertereduksjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vomaris Innovations

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald M Guberman, DPM, Wyckoff Heights Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XSMP-013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere