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Wirksamkeitsstudie eines bioelektrischen Verbands, der mit Unterdruck-Wundtherapie zur Behandlung von Diabetes und Druckgeschwüren verwendet wird

20. Februar 2012 aktualisiert von: Vomaris Innovations

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Procellera™-Wundverband in Verbindung mit der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) bei der Heilung von diabetischen Fußgeschwüren und Druckgeschwüren

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein bioelektrischer Wundverband, der in Verbindung mit der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) verwendet wird, bei der Behandlung von Diabetes und Druckgeschwüren des Fußes wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wundgröße größer als 1 x 1 cm
  • Wunden müssen ≥5 cm von allen anderen Wunden entfernt sein
  • Die Wundgröße darf zwischen der Aufnahme in die Studie und dem Vorscreening um nicht mehr als 10 % verringert werden
  • Der Teilnehmer muss Kandidat für eine Unterdruck-Wundtherapie sein
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, an Folgebewertungen teilzunehmen
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die ein Prüfpräparat oder -gerät beinhaltet, das diese Studie stören würde
  • Der Teilnehmer erhält einen anderen topischen Wirkstoff (antimikrobielle Mittel, Enzyme usw.) als den Studienverband (Granufoam).
  • Der Teilnehmer erhält Silbergranufoam für seine Wunde
  • Teilnehmer mit Empfindlichkeit oder Nebenwirkungen auf Silber oder Zink
  • Schwangerschaft oder Stillzeit eines Säuglings oder Kindes
  • Immunsuppression
  • Aktive oder systemische Infektion
  • Teilnehmer, der sich einer aktiven Krebs-Chemotherapie unterzieht
  • Chronischer Steroidgebrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: V.A.C.® Therapie
Vakuumunterstütztes Verschlussgerät, das kontrollierten Unterdruck verwendet
Gerät: V.A.C.® Therapie
Vakuumunterstütztes Verschlussgerät, das kontrollierten Unterdruck verwendet, mit Verbandswechseln 1x/Woche.
Andere Namen:
  • Unterdruck-Wundtherapie, vakuumunterstützter Verschluss, V.A.C.®-Therapie,
EXPERIMENTAL: Procellera™ Wundverband mit V.A.C.® Therapie
Procellera-Wundverband als primäre Kontaktschicht auf dem Wundbett, verwendet in Verbindung mit NPWT
Gerät: Procellera™ Wundverband mit V.A.C.® Therapie
Verband für Teil- und Vollhautwunden angezeigt. Wöchentlicher Verbandswechsel, bei Bedarf häufiger. Wird als primäre Kontaktschicht in Verbindung mit NPWT verwendet.
Andere Namen:
  • PROCELLERA™, PROSIT™, Bioelektrisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundheilung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
3 Monate nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vomaris Innovations

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald M Guberman, DPM, Wyckoff Heights Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XSMP-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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