Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van een bio-elektrisch verband gebruikt bij negatieve druktherapie voor de behandeling van diabetes en decubitus

20 februari 2012 bijgewerkt door: Vomaris Innovations

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het Procellera™-wondverband dat wordt gebruikt bij negatieve drukwondtherapie (NPWT) bij de genezing van diabetes en decubitus aan de voet

Het doel van deze studie is om vast te stellen of een bio-elektrisch wondverband, gebruikt in combinatie met Negative Pressure Wound Therapy (NPWT), effectief is bij de behandeling van diabetische en doorligwonden aan de voet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wond groter dan 1x1 cm
  • Wonden moeten ≥5 cm verwijderd zijn van alle andere wonden
  • De grootte van de wond mag niet groter zijn dan 10% tussen de inschrijving voor het onderzoek en de prescreening
  • Deelnemer dient kandidaat te zijn voor negatieve druktherapie
  • Deelnemer stemt ermee in om deel te nemen aan vervolgevaluaties
  • De deelnemer moet geïnformeerde toestemming kunnen lezen en begrijpen en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat deze studie zou verstoren
  • De deelnemer krijgt een ander topisch middel (antimicrobiële middelen, enzymen, etc.) anders dan het onderzoeksverband (granufoam)
  • Deelnemer krijgt Silver Granufoam voor zijn wonde
  • Deelnemer met overgevoeligheid of bijwerkingen voor zilver of zink
  • Zwangerschap of borstvoeding geven aan een baby of kind
  • Immunosuppressie
  • Actieve of systemische infectie
  • Deelnemer die actieve kankerchemotherapie ondergaat
  • Chronisch gebruik van steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: V.A.C.® Therapie
Vacuümondersteund sluitapparaat dat gecontroleerde negatieve druk gebruikt
Apparaat: V.A.C.® Therapie
Vacuümondersteund sluitapparaat dat gecontroleerde negatieve druk gebruikt, met verbandwisselingen 1x/week.
Andere namen:
  • Negatieve drukwondtherapie, vacuümondersteunde sluiting, V.A.C.®-therapie,
EXPERIMENTEEL: Procellera™-wondverband met V.A.C.®-therapie
Procellera wondverband gebruikt als primaire contactlaag op het wondbed, gebruikt in combinatie met NPWT
Apparaat: Procellera™-wondverband met V.A.C.®-therapie
Verband geïndiceerd voor wonden van gedeeltelijke en volledige dikte. Wekelijkse verbandwisselingen, indien nodig vaker. Gebruikt als primaire contactlaag in combinatie met NPWT.
Andere namen:
  • PROCELLERA™, PROSIT™, bio-elektrisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wondgenezing na verloop van tijd
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
3 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vomaris Innovations

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald M Guberman, DPM, Wyckoff Heights Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XSMP-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren