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生物电敷料配合负压创面治疗糖尿病和压疮的疗效研究

2012年2月20日 更新者：Vomaris Innovations

Procellera™ 伤口敷料与负压伤口疗法 (NPWT) 一起用于治疗糖尿病足和压疮的随机对照试验

本研究的目的是确定与负压伤口疗法 (NPWT) 结合使用的生物电伤口敷料是否能有效治疗足部糖尿病和压力性溃疡。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11237
        • Wyckoff Heights Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 伤口大小大于 1x1 厘米
  • 伤口与所有其他伤口的距离必须≥5 cm
  • 在研究登记和预筛选之间，伤口大小不得缩小超过 10%
  • 参与者必须是负压伤口治疗的候选人
  • 参与者同意参与后续评估
  • 参与者必须能够阅读并理解知情同意书，并签署知情同意书

排除标准：

  • 同时参与另一项涉及会干扰本研究的研究药物或设备的临床试验
  • 参与者将接受除研究敷料（颗粒泡沫）以外的另一种外用剂（抗菌剂、酶等）
  • 参加者将接受用于治疗伤口的银颗粒泡沫
  • 对银或锌敏感或有不良反应的参与者
  • 怀孕或哺乳婴儿或儿童
  • 免疫抑制
  • 活动性或全身性感染
  • 接受活性癌症化疗的参与者
  • 长期使用类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：V.A.C.® 疗法
利用受控负压的真空辅助闭合装置
设备：V.A.C.® 疗法
使用受控负压的真空辅助闭合装置，每周更换 1 次敷料。
其他名称：
  • 负压伤口治疗、真空辅助闭合、V.A.C.® 治疗、
实验性的：Procellera™ 伤口敷料与 V.A.C.® 疗法
Procellera 伤口敷料用作伤口床上的主要接触层，与 NPWT 结合使用
设备：Procellera™ 伤口敷料与 V.A.C.® 疗法
适用于局部和全层伤口的敷料。 每周换药，必要时更频繁。 与 NPWT 一起用作主要接触层。
其他名称：
  • PROCELLERA™、PROSIT™、生物电

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
伤口随时间愈合
大体时间：入学后3个月
入学后3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
减轻疼痛
大体时间：3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vomaris Innovations

调查人员

  • 首席研究员：Ronald M Guberman, DPM、Wyckoff Heights Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月25日

首次发布 (估计)

2009年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月20日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XSMP-013

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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