Estudo da eficácia de um curativo bioelétrico usado com terapia de feridas por pressão negativa para tratar diabéticos e úlceras por pressão
20 de fevereiro de 2012 atualizado por: Vomaris Innovations
Um estudo randomizado e controlado do curativo Procellera™ usado com terapia de pressão negativa (NPWT) na cicatrização de diabéticos e úlceras por pressão do pé
O objetivo deste estudo é determinar se um curativo bioelétrico, usado em conjunto com a Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT), é eficaz no tratamento de diabetes e úlceras de pressão do pé.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11237
- Wyckoff Heights Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tamanho da ferida maior que 1x1 cm
- As feridas devem estar ≥5 cm distantes de todas as outras feridas
- O tamanho da ferida não deve ser reduzido em tamanho superior a 10% entre a inscrição no estudo e a pré-triagem
- O participante deve ser candidato para terapia de feridas por pressão negativa
- O participante concorda em participar das avaliações de acompanhamento
- O participante deve ser capaz de ler e compreender o consentimento informado e assiná-lo
Critério de exclusão:
- Participação concomitante em outro ensaio clínico que envolva um medicamento ou dispositivo em investigação que possa interferir neste estudo
- O participante deve receber outro agente tópico (antimicrobianos, enzimas, etc.) além do curativo do estudo (granufoam)
- O participante receberá granufoam de prata para sua ferida
- Participante com sensibilidade ou reações adversas à prata ou zinco
- Gravidez ou amamentação de um bebê ou criança
- imunossupressão
- Infecção ativa ou sistêmica
- Participante em quimioterapia ativa contra o câncer
- Uso crônico de esteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia V.A.C.®
Dispositivo de fechamento assistido por vácuo que utiliza pressão negativa controlada
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Dispositivo de fechamento assistido a vácuo que utiliza pressão negativa controlada, com troca de curativo 1x/semana.
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Curativo Procellera™ para Feridas com Terapia V.A.C.®
Curativo Procellera usado como uma camada de contato primário no leito da ferida, usado em conjunto com NPWT
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Curativo indicado para feridas de espessura parcial e total.
Mudanças de curativos semanais, com mais frequência, se necessário.
Usado como uma camada de contato primário em conjunto com NPWT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cicatrização de feridas com o tempo
Prazo: 3 meses após a inscrição
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3 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução da dor
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald M Guberman, DPM, Wyckoff Heights Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XSMP-013
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