Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности биоэлектрической повязки, используемой при терапии ран отрицательным давлением для лечения диабета и пролежней

20 февраля 2012 г. обновлено: Vomaris Innovations

Рандомизированное контролируемое исследование раневой повязки Procellera™, используемой с терапией ран отрицательным давлением (NPWT) при заживлении диабетических и пролежневых язв стопы

Целью данного исследования является определение того, эффективна ли биоэлектрическая повязка на рану, используемая в сочетании с терапией ран отрицательным давлением (NPWT), при лечении диабетических и пролежневых язв стопы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Размер раны более 1x1 см
  • Раны должны быть на расстоянии ≥5 см от всех других ран.
  • Размер раны не должен уменьшаться более чем на 10% между включением в исследование и предварительным скринингом.
  • Участник должен быть кандидатом на лечение ран отрицательным давлением
  • Участник соглашается участвовать в последующих оценках
  • Участник должен уметь читать и понимать информированное согласие и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, включающем исследуемый препарат или устройство, которое может помешать этому исследованию.
  • Участник должен получить другое местное средство (противомикробные препараты, ферменты и т. д.), кроме исследуемой повязки (пенопласт).
  • Участник должен получить Серебряную гранулу пенопласта за свою рану.
  • Участник с чувствительностью или побочными реакциями на серебро или цинк
  • Беременность или уход за младенцем или ребенком
  • Иммуносупрессия
  • Активная или системная инфекция
  • Участник, проходящий активную химиотерапию рака
  • Хроническое употребление стероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Терапия V.A.C.®
Вакуумное закрывающее устройство, использующее контролируемое отрицательное давление
Устройство: Терапия V.A.C.®
Вакуумное закрывающее устройство, использующее контролируемое отрицательное давление, со сменой повязок 1 раз в неделю.
Другие имена:
  • Терапия ран отрицательным давлением, вакуумное закрытие, терапия V.A.C.®,
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Раневая повязка Procellera™ с терапией V.A.C.®
Раневая повязка Procellera, используемая в качестве основного контактного слоя на раневом ложе, используется в сочетании с NPWT.
Устройство: Раневая повязка Procellera™ с терапией V.A.C.®
Перевязка показана при частичных и полнослойных ранах. Еженедельная смена повязок, при необходимости чаще. Используется в качестве основного контактного слоя в сочетании с NPWT.
Другие имена:
  • PROCELLERA™, PROSIT™, биоэлектрический

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заживление ран со временем
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
Через 3 месяца после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение боли
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vomaris Innovations

Следователи

  • Главный следователь: Ronald M Guberman, DPM, Wyckoff Heights Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XSMP-013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться