Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności opatrunku bioelektrycznego stosowanego w terapii ran podciśnieniowych w leczeniu owrzodzeń cukrzycowych i odleżynowych

20 lutego 2012 zaktualizowane przez: Vomaris Innovations

Randomizowana, kontrolowana próba opatrunku Procellera™ stosowanego z terapią ran podciśnieniowych (NPWT) w leczeniu owrzodzeń cukrzycowych i odleżynowych stopy

Celem tego badania jest określenie, czy bioelektryczny opatrunek na ranę, stosowany w połączeniu z terapią ran podciśnieniowych (NPWT), jest skuteczny w leczeniu cukrzycowych i odleżynowych stóp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozmiar rany większy niż 1x1 cm
  • Rany muszą znajdować się w odległości ≥5 cm od wszystkich innych ran
  • Rozmiar rany nie może zmniejszyć się o więcej niż 10% między włączeniem do badania a wstępnym badaniem przesiewowym
  • Uczestnik musi być kandydatem do terapii podciśnieniowej
  • Uczestnik wyraża zgodę na udział w ocenach uzupełniających
  • Uczestnik musi być w stanie przeczytać i zrozumieć świadomą zgodę oraz podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym bierze udział badany lek lub urządzenie, które mogłyby zakłócić to badanie
  • Uczestnik ma otrzymać inny środek miejscowy (środki przeciwdrobnoustrojowe, enzymy itp.) inny niż badany opatrunek (granufoam)
  • Uczestnik ma otrzymać srebrną piankę na ranę
  • Uczestnik z nadwrażliwością lub reakcjami niepożądanymi na srebro lub cynk
  • Ciąża lub karmienie niemowlęcia lub dziecka
  • Immunosupresja
  • Aktywna lub ogólnoustrojowa infekcja
  • Uczestnik w trakcie aktywnej chemioterapii przeciwnowotworowej
  • Przewlekłe stosowanie sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia V.A.C.®
Urządzenie do zamykania wspomaganego próżnią, które wykorzystuje kontrolowane podciśnienie
Urządzenie: Terapia V.A.C.®
Podciśnieniowe urządzenie do zamykania, które wykorzystuje kontrolowane podciśnienie, ze zmianą opatrunku 1x/tydzień.
Inne nazwy:
  • Terapia ran podciśnieniem, Zamykanie wspomagane próżnią, Terapia V.A.C.®,
EKSPERYMENTALNY: Opatrunek na ranę Procellera™ z terapią V.A.C.®
Opatrunek Procellera stosowany jako podstawowa warstwa kontaktowa na łożysku rany, stosowany w połączeniu z NPWT
Urządzenie: Opatrunek na ranę Procellera™ z terapią V.A.C.®
Opatrunek wskazany na rany częściowej i pełnej grubości. Cotygodniowe zmiany opatrunków, w razie potrzeby częściej. Stosowana jako podstawowa warstwa kontaktowa w połączeniu z NPWT.
Inne nazwy:
  • PROCELLERA™, PROSIT™, Bioelektryczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gojenie się ran w czasie
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
3 miesiące po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vomaris Innovations

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald M Guberman, DPM, Wyckoff Heights Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XSMP-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gojenie się ran

Badania kliniczne na Terapia V.A.C.®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj