Estudio de eficacia de un apósito bioeléctrico utilizado con la terapia de heridas con presión negativa para tratar las úlceras por presión y diabéticas
20 de febrero de 2012 actualizado por: Vomaris Innovations
Un ensayo aleatorizado y controlado del apósito para heridas Procellera™ utilizado con la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) en la cicatrización de úlceras diabéticas y por presión del pie
El propósito de este estudio es determinar si un apósito bioeléctrico para heridas, utilizado junto con la terapia de heridas con presión negativa (NPWT), es eficaz en el tratamiento de las úlceras diabéticas y por presión del pie.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11237
- Wyckoff Heights Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tamaño de la herida mayor de 1x1 cm
- Las heridas deben estar a ≥5 cm de distancia de todas las demás heridas
- El tamaño de la herida no debe disminuir más del 10 % entre la inscripción en el estudio y la preselección.
- El participante debe ser candidato para la terapia de heridas con presión negativa
- El participante acepta participar en las evaluaciones de seguimiento
- El participante debe poder leer y comprender el consentimiento informado y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación que podría interferir con este estudio
- El participante debe recibir otro agente tópico (antimicrobianos, enzimas, etc.) además del apósito del estudio (granufoam)
- El participante recibirá granufoam de plata para su herida.
- Participante con sensibilidad o reacciones adversas a la plata o al zinc
- Embarazo o lactancia de un bebé o niño
- Inmunosupresión
- Infección activa o sistémica
- Participante que se somete a quimioterapia activa contra el cáncer
- Uso crónico de esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia V.A.C.®
Dispositivo de cierre asistido por vacío que utiliza presión negativa controlada
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Dispositivo de cierre asistido por vacío que utiliza presión negativa controlada, con cambios de apósito 1 vez por semana.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Apósito para heridas Procellera™ con terapia V.A.C.®
Apósito Procellera para heridas utilizado como capa de contacto principal en el lecho de la herida, utilizado junto con NPWT
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Apósito indicado para heridas de espesor parcial y total.
Cambios de vendaje semanales, con más frecuencia si es necesario.
Se utiliza como capa de contacto principal junto con NPWT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Curación de heridas con el tiempo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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3 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald M Guberman, DPM, Wyckoff Heights Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XSMP-013
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