Tehotutkimus biosähköisestä sidoksesta, jota käytetään alipaineisessa haavahoidossa diabeettisten ja painehaavojen hoidossa
maanantai 20. helmikuuta 2012 päivittänyt: Vomaris Innovations
Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu Procellera™-haavasidoksesta, jota käytetään negatiivisen paineen haavan terapiassa (NPWT) diabeettisten ja jalkojen painehaavojen paranemisessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko biosähköinen haavasidos, jota käytetään yhdessä negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) kanssa, tehokas diabeettisten ja jalan painehaavojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11237
- Wyckoff Heights Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haavan koko on suurempi kuin 1x1 cm
- Haavojen on oltava ≥5 cm:n päässä kaikista muista haavoista
- Haavan kokoa ei saa pienentää enempää kuin 10 % tutkimukseen ilmoittautumisen ja esiseulonnan välillä
- Osallistujan tulee olla ehdokas alipainehaavan hoitoon
- Osallistuja sitoutuu osallistumaan seuranta-arviointeihin
- Osallistujan on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus sekä allekirjoittamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääke tai -laite, joka häiritsisi tätä tutkimusta
- Osallistujan tulee saada muuta paikallisesti käytettävää ainetta (mikrobilääkkeet, entsyymit jne.) paitsi tutkimussidos (granufoam)
- Osallistujan tulee saada hopeagranufoamia haavaansa
- Osallistuja, jolla on yliherkkyys tai haittavaikutuksia hopealle tai sinkille
- Raskaus tai imeväisen tai lapsen imetys
- Immunosuppressio
- Aktiivinen tai systeeminen infektio
- Osallistuja saa aktiivista syövän kemoterapiaa
- Krooninen steroidien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: V.A.C.®-terapia
Vacuum Assisted Closure -laite, joka käyttää ohjattua alipainetta
|
Vacuum Assisted Closure -laite, joka käyttää kontrolloitua alipainetta, sidoksen vaihdolla 1x/viikko.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Procellera™-haavasidos V.A.C.®-terapialla
Procellera-haavasidos, jota käytetään ensisijaisena kontaktikerroksena haavapohjassa, käytetään yhdessä NPWT:n kanssa
|
Sidos on tarkoitettu osittaisille ja täyspaksuisille haavoille.
Sidoksen vaihto viikoittain, tarvittaessa useammin.
Käytetään ensisijaisena kontaktikerroksena NPWT:n yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan paraneminen ajan myötä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald M Guberman, DPM, Wyckoff Heights Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XSMP-013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .