Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegek és nyomás alatti fekélyek kezelésére használt, negatív nyomású sebterápiával együtt használt bioelektromos kötszer hatékonysági vizsgálata

2012. február 20. frissítette: Vomaris Innovations

A negatív nyomású sebterápiával (NPWT) használt Procellera™ sebtapasz véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete a diabéteszes és nyomásos lábfekélyek gyógyításában

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a negatív nyomású sebterápiával (NPWT) együtt alkalmazott bioelektromos sebkötöző hatásos-e a diabéteszes és nyomásos lábfekélyek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A seb mérete nagyobb, mint 1x1 cm
  • A sebeknek ≥5 cm-re kell lenniük az összes többi sebtől
  • A seb mérete nem csökkenhet 10%-nál nagyobb mértékben a vizsgálatba való felvétel és az előszűrés között
  • A résztvevőnek jelöltnek kell lennie negatív nyomású sebkezelésre
  • A résztvevő vállalja, hogy részt vesz az utóértékelésekben
  • A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy elolvassa és megértse a tájékozott hozzájárulást, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely olyan vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz, amely zavarná ezt a vizsgálatot
  • A résztvevőnek a vizsgálati kötszeren (granufoam) kívül más helyi szert (antimikrobiális szerek, enzimek stb.) kell kapnia.
  • A résztvevőnek ezüst granulátumot kell kapnia a sebére
  • Résztvevő, akinek érzékenysége vagy mellékhatása van az ezüstre vagy cinkre
  • Terhesség vagy csecsemő vagy gyermek szoptatása
  • Immunszuppresszió
  • Aktív vagy szisztémás fertőzés
  • A résztvevő aktív rákkemoterápiában részesül
  • Krónikus szteroidhasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: V.A.C.® terápia
Vákuum Assisted Closure eszköz, amely szabályozott negatív nyomást használ
Eszköz: V.A.C.® terápia
Vákuum Assisted Closure készülék, amely szabályozott negatív nyomást használ, kötéscserével heti 1x.
Más nevek:
  • Negatív nyomású sebterápia, vákuum-asszisztált zárás, V.A.C.® terápia,
KÍSÉRLETI: Procellera™ sebkötés V.A.C.® terápiával
Procellera sebkötöző a sebágyon elsődleges érintkezési rétegként, az NPWT-vel együtt alkalmazva
Eszköz: Procellera™ sebkötés V.A.C.® terápiával
Részleges és teljes vastagságú sebekre javasolt a kötszer. Hetente cseréljük az öltözködést, szükség esetén gyakrabban. Elsődleges érintkező rétegként használják az NPWT-vel együtt.
Más nevek:
  • PROCELLERA™, PROSIT™, bioelektromos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sebgyógyulás idővel
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
3 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vomaris Innovations

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald M Guberman, DPM, Wyckoff Heights Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XSMP-013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebgyógyulás

Klinikai vizsgálatok a V.A.C.® terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel