Étude d'efficacité d'un pansement bioélectrique utilisé avec la thérapie des plaies par pression négative pour traiter les diabétiques et les ulcères de pression
20 février 2012 mis à jour par: Vomaris Innovations
Un essai randomisé et contrôlé du pansement Procellera™ utilisé avec la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) dans la guérison des diabétiques et des ulcères de pression du pied
Le but de cette étude est de déterminer si un pansement bioélectrique, utilisé en conjonction avec la thérapie des plaies par pression négative (NPWT), est efficace dans le traitement des ulcères diabétiques et de pression du pied.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11237
- Wyckoff Heights Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Taille de la plaie supérieure à 1x1 cm
- Les plaies doivent être à ≥ 5 cm de toutes les autres plaies
- La taille de la plaie ne doit pas être diminuée de plus de 10 % entre l'inscription à l'étude et la présélection
- Le participant doit être candidat au traitement des plaies par pression négative
- Le participant accepte de participer aux évaluations de suivi
- Le participant doit être capable de lire et de comprendre le consentement éclairé et de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental qui interférerait avec cette étude
- Le participant doit recevoir un autre agent topique (antimicrobiens, enzymes, etc.) autre que le pansement à l'étude (granufoam)
- Le participant doit recevoir du granufoam d'argent pour sa blessure
- Participant présentant une sensibilité ou des réactions indésirables à l'argent ou au zinc
- Grossesse ou allaitement d'un nourrisson ou d'un enfant
- Immunosuppression
- Infection active ou systémique
- Participant subissant une chimiothérapie active contre le cancer
- Utilisation chronique de stéroïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie V.A.C.®
Dispositif de fermeture assistée par le vide qui utilise une pression négative contrôlée
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Dispositif de fermeture assistée par le vide qui utilise une pression négative contrôlée, avec des changements de pansement 1x/semaine.
Autres noms:
|
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EXPÉRIMENTAL: Pansement Procellera™ avec thérapie V.A.C.®
Pansement Procellera utilisé comme couche de contact primaire sur le lit de la plaie, utilisé conjointement avec la TPN
|
Pansement indiqué pour les plaies partielles et de pleine épaisseur.
Changements de pansement hebdomadaires, plus fréquemment si nécessaire.
Utilisé comme couche de contact primaire en conjonction avec NPWT.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La cicatrisation des plaies dans le temps
Délai: 3 mois après l'inscription
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3 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de la douleur
Délai: 3 mois
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald M Guberman, DPM, Wyckoff Heights Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
1 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XSMP-013
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