Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti bioelektrického obvazu používaného s negativní tlakovou terapií ran k léčbě diabetiků a dekubitů

20. února 2012 aktualizováno: Vomaris Innovations

Randomizovaná, kontrolovaná zkouška obvazu na rány Procellera™ používaného s negativní tlakovou terapií ran (NPWT) při hojení diabetu a dekubitů na nohou

Účelem této studie je zjistit, zda je bioelektrický obvaz na rány používaný ve spojení s terapií ran negativním tlakem (NPWT) účinný při léčbě diabetických a dekubitů na nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11237
        • Wyckoff Heights Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velikost rány větší než 1x1 cm
  • Rány musí být ≥5 cm od všech ostatních ran
  • Velikost rány se mezi zařazením do studie a předběžným vyšetřením nesmí zmenšit o více než 10 %
  • Účastník musí být kandidátem na podtlakovou terapii ran
  • Účastník souhlasí s účastí na následných hodnoceních
  • Účastník musí být schopen číst a rozumět informovanému souhlasu a informovaný souhlas podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v jiné klinické studii, která zahrnuje hodnocený lék nebo zařízení, které by narušovaly tuto studii
  • Účastník obdrží jinou topickou látku (antimikrobiální látky, enzymy atd.) jinou než studijní obvaz (granufoam)
  • Účastník obdrží stříbrnou pěnu za ránu
  • Účastník s citlivostí nebo nežádoucími reakcemi na stříbro nebo zinek
  • Těhotenství nebo kojení kojence nebo dítěte
  • Imunosuprese
  • Aktivní nebo systémová infekce
  • Účastník podstupující aktivní chemoterapii rakoviny
  • Chronické užívání steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Terapie V.A.C.®
Zařízení pro vakuové zavírání, které využívá řízený podtlak
Přístroj: Terapie V.A.C.®
Zařízení pro vakuové zavírání, které využívá řízený podtlak s výměnou krytí 1x týdně.
Ostatní jména:
  • Negativní tlaková terapie ran, vakuum asistované zavírání, V.A.C.® terapie,
EXPERIMENTÁLNÍ: Obvaz na rány Procellera™ s terapií V.A.C.®
Obvaz na rány Procellera používaný jako primární kontaktní vrstva na spodině rány, používaný ve spojení s NPWT
Přístroj: Obvaz na rány Procellera™ s terapií V.A.C.®
Obvaz indikovaný pro částečné a plné rány. Týdenní převazy, v případě potřeby častěji. Používá se jako primární kontaktní vrstva ve spojení s NPWT.
Ostatní jména:
  • PROCELLERA™, PROSIT™, Bioelektrické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hojení ran v průběhu času
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
3 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vomaris Innovations

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald M Guberman, DPM, Wyckoff Heights Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XSMP-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie V.A.C.®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit