このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

屈筋腱手術後の癒着形成を抑制するための PXL01 とプラセボの研究 (PHSU02)

2014年4月30日 更新者：Pergamum AB

屈筋腱手術における PXL01 とプラセボの前向き二重盲検ランダム化概念研究

研究の目的は、ゾーン I または II の屈筋腱損傷患者における PXL01 の有効性、安全性、および取り扱いを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ゾーン II の屈筋腱修復のために入院した患者を対象とした、多施設無作為化二重盲検並行研究デザインです。

患者は研究期間内に9回の来院を受けることになる。 患者は、PXL01 または標準治療による治療を受けるよう無作為に割り付けられます。

主な目的は、12 週間の来院時に PIP および DIP 関節 (TAM2) に基づいて総活動運動を評価することです。 二次目的は、12 週間を除くすべての時点での TAM2、すべての時点での MCP、PIP、および DIP 関節に基づく TAM (TAM3)、DIP 関節の総能動運動 (DIPAM)、先端から折り目まで、グリップを評価することです。強度とトータルパッシブモーション (TPM2 および TPM3)。

研究関連の評価が行われる前に、患者には研究に関する情報が口頭および書面で与えられ、患者および/または法的保護者からインフォームド・コンセントが得られます。 研究は、臨床研究プロトコル (CSP)、適正臨床基準 (GCP) に関する ICH ガイドライン、および該当する規制要件に従って実施する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、SE-413 45
        • Dept. of Hand Surgery Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö、スウェーデン、SE-20502
        • Dept. of Hand Surgery Malmö University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • Dept. of Hand Surgery, Stockholm South General Hospital
      • Uppsala、スウェーデン、SE-75185
        • Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital, entrance 70
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Dept. of Hand Surgery, Aalborg Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Dept. of Hand Surgery, Odense University Hospital
  • ドイツ
      • Bad Neustadt、ドイツ、97616
        • Klinik für Handchirurgie der Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
      • Duisburg、ドイツ、47166
        • Katholisches Klinikum Duisburg, St. Barbara Hospital, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie
      • Essen、ドイツ、45257
        • St.Josef Hospital Essen- Kupferdreh, Abteilung für Handchirurgie
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Klinik für Plastische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Unfall-, Hand - und Wiederherstellungschirugie
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Sektion für Plastische Chirurgie, Handchirurgie und Intensiveinheit für Schwerbrandverletzte
      • Munich、ドイツ、80336
        • Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Innenstadt
      • Munich、ドイツ、81377
        • Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Großhadern
      • Stuttgart、ドイツ、70199
        • Klinik für Handchirurgie, Mikrochirurgie und Rekonstruktive Brustchirurgie Vinzenz von Paul Kliniken GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ゾーン I または II における深指屈筋腱 (FDP) の完全な分割。浅指屈筋 (FDS) の分割の有無にかかわらず、腱縫合による再結合が可能
  2. 外傷後14日以内に縫合された開放性屈筋腱損傷
  3. 12～75歳
  4. 研究関連の手順の前に署名されたインフォームドコンセント

除外基準

  1. -治験参加後4週間以内の治験薬による治療
  2. 以前に研究に含まれていた患者
  3. 長母指屈筋（FPL）が完全または部分的に分裂している親指
  4. 固定を必要とする付随的な骨折
  5. 軟部組織の喪失を伴う損傷
  6. 重度の挫傷
  7. 固定が必要な手掌プレート損傷
  8. 血管切除/血管修復の必要性
  9. 関節損傷
  10. 両側損傷
  11. 過去に指の屈筋腱手術を受けており、IMPで治療する予定である
  12. IMPで治療する指、または損傷前の対応する指の動きの減少
  13. 動員プロトコルへの準拠は期待されていません
  14. アルコールまたは薬物乱用
  15. 治験責任医師の意見では、治験参加時に患者を危険にさらす可能性がある、または治験に参加する患者の能力に影響を与える可能性がある重度の併発疾患
  16. 妊娠中または授乳中の女性
  17. 術後最初の 2 週間に、インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、子宮内避妊具 (IUD)、性的禁欲、または精管切除されたパートナーなどと定義される非常に効果的な避妊方法の一貫した正しい使用を受け入れない妊娠可能な女性。 コンドーム単独は、たとえ殺精子剤と併用したとしても、避妊に許容できる方法とはみなされません。
  18. 研究製品またはプラセボのいずれかの成分に対する既知のアレルギー

  19. 以下の症状に苦しんでいる患者:

    • 研究者の判断により、重大な糖尿病合併症により治癒が遅れる可能性がある糖尿病患者
    • 関節リウマチ

  20. または以下の治療を受けた患者:

    • 1ヶ月以内の全身ステロイド
    • 3か月以内の免疫抑制剤
    • NSAID の 1 週間以内の毎日の使用、または 8 時間以内の時折の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、屈筋腱と腱鞘の間および腱鞘の周囲に０．５ｍｌの量で局所的に投与される。 製品の投与は、屈筋腱の修復後、ただし手術による創傷の閉鎖前に行われます。
薬：プラセボ
プラセボは、無色透明の生理食塩水です。
実験的：PXL01
ＰＸＬ０１は、屈筋腱と腱鞘の間および腱鞘の周囲に０．５ｍｌの量で局所的に投与される。 製品の投与は、屈筋腱の修復後、ただし手術による創傷の閉鎖前に行われます。
薬：PXL01
PXL01はヒトラクトフェリンから連続的に誘導された合成ペプチドです。 PXL01 は、ヒアルロン酸ナトリウムの粘稠な溶液として配合されています。 製剤は、屈筋腱と腱鞘の間および腱鞘の周囲に０．５ｍｌの量で局所的に投与される。 製品の投与は、屈筋腱の修復後、ただし手術による創傷の閉鎖前に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAM2
時間枠：手術後12週間の時点で
主な変数は TAM2 です。アクティブに作られた拳における患部の指の近位指節間 (PIP) 関節と遠位指節間 (DIP) 関節における総活動運動量の合計から、これらの関節における伸筋ラグを差し引いたものです。
手術後12週間の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pergamum AB

捜査官

  • 主任研究者：Monica Wiig, MD, PhD、Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月30日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHSU02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する